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制药网 政策法规】11月18日，国家反垄断局正式挂牌。同日，
原料药领域的反垄断指南也重磅发布，意味着原料药行业反垄断监管再升级。
《指南》制定的目的是为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益。
从内容来看，共分为六章29条，主要规定了总则、垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、滥用行政权力排除、限制竞争五个方面的内容。
其中在垄断协议方面，指南明确，原料药领域垄断协议是指经营者排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为。协议、决定可以是书面、口头等形式。其他协同行为是指经营者虽未明确订立协议或者决定，但通过其他方式实质上存在协调一致的行为，有关经营者基于独立意思表示所作出的价格跟随等平行行为除外。
同时，指南列举了经营者达成或实施垄断协议的常见方式以及执法考量因素、对经营者实施协同行为的分析思路进行了细化、明确了轴辐协议的具体形式，提出适用《反垄断法》的分析思路等。
另外在滥用市场支配地位方面，明确认定或者推定经营者具有市场支配地位的考量因素，包括经营者的市场份额、相关市场竞争状况、经营者的实际产能和产量、经营者控制原料药销售市场或者采购市场的能力、经营者的财力和技术条件、交易相对人的依赖程度、现实和潜在交易相对人的数量、交易相对人的制衡能力、市场进入难易程度等，并明确市场份额计算方法。
常见的滥用市场支配地位行为，包括以不公平的高价销售原料药、拒绝与交易相对人交易、限定交易相对人只能与其交易、搭售商品或者在交易时附加不合理交易条件、对条件相同的交易相对人实行差别待遇等。
一直以来，原料药垄断行为时有发生，部分原料药垄断后，会直接给下游制剂企业正常的生产行为带来影响，面对垄断时，这些制剂企业由于不堪成本上涨等压力，只好减产甚至停产，如此也损害了患者的利益。
为了对原料药垄断行为说不，近年来多方协力，付出了很大的精力。例如，市场监管总局先后依法严肃查处了冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙和巴曲酶等多个品种原料药垄断案件，对多家原料药垄断企业开出巨额罚款。据不完全统计，截至2021年9月，在公开可查询的18起医药行业调查案件中，其中有13起为原料药垄断案(1起中止调查)，另有1起原料药垄断的司法案例。可见原料药行业监管正持续升级。
业内认为，《指南》的制定和出台，进一步完善了反垄断监管制度规则，有利于增强原料药领域反垄断执法的统一性、科学性和有效性，提高执法的可预期性和透明度。同时，也有利于原料药领域经营者明确行为界限，依法加强合规自律，降低违法风险。在此背景下，原料药企业应该规范经营，注意信息沟通的垄断风险，避免“踩雷”，才能走得更远。
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