【制药网 行业动态】10月29日，云南省药监局发布2021年第3期药品质量公告。公告显示，为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2021年云南省药品监督抽检计划，该省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，现将药品抽检情况予以公告。
据统计，此次有13家药品生产企业的21批次药品被查不合格，涉3个不合格中成药，分别是龙血竭胶囊、板蓝根颗粒、灵芝补益丸，另外18批次均为中药饮片，包括苍术、五加皮、白及、茯苓、淫羊藿、醋龟甲、蒲公英、甘草(甘草片)、地龙、醋没药、山楂粉、乌梢蛇、仙茅、砂仁。而从不合格项目来看，主要为【性状】、【检查】、【含量测定】等。
从检查结果来看，中药饮片在不合格药品中又占了大头。近年来，中药饮片行业发展迅速，但市场上有关加工、制假、售假、加工炮制不规范等问题相当严重，其质量安全一直受到药品监管部门的高度重视。
据了解，2020年2月，国家药监局专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》，对全国中药饮片专项整治工作提出了总体目标和工作要点。随后在同年5月份，国家药监局召开电视电话会议，要求各级药品监管部门按照“四个最严”要求，落实好属地监管责任，认真检查中药饮片和制剂生产经营使用单位，坚决查处违法违规行为；各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及
中药材市场要落实好主体责任，对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改，清源固优，不断提高中药饮片质量。
2020年12月30日新版药典的实施，更是对中药饮片行业生产等环节都提出了严格管理要求。例如，新版药典四部0212 药材和饮片检定通则中规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。该规定也意味着，所有植物类的中药材及饮片都需要进行33种农残的检测。农残将将成为中药饮片企业的一大难点。
此外，新版药典全面制定了易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。具体品种增加至24个：黄曲霉毒素：(24个)九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：(1个)薏苡仁。总的来看，饮片行业的日子会越来越有挑战性。
在此背景下，中药饮片企业需要从各个环节严格把关，提高中药的质量，规范经营，否则将会面临很高的违法成本，甚至被淘汰出局。
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