【制药网 行业动态】本月国外重点药闻速览：罗氏T药获批治疗早期肺癌；FDA批准默沙东K药联合化疗一线治疗宫颈癌；阿斯利康Imfinzi与tremelimumab联用治疗肝癌3期临床达终点；礼来Verzenio获FDA批准治疗早期乳腺癌等。
罗氏：T药获批治疗早期肺癌
10月15日，罗氏宣布FDA已批准其Tecentriq(简称“T药”)作为辅助疗法，在手术和含铂化疗之后，治疗II-IIIA期非小细胞肺癌患者。
T药是一款PD-L1抑制剂，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制。该批准是基于一项3期临床试验的中期分析结果。试验结果显示，在II-IIIA期NSCLC患者中(PD-L1≥1%)，在接受手术切除和含铂化疗之后，接受Tecentriq的治疗将疾病复发或死亡风险降低34%(HR=0.66，95% CI：0.50-0.88)。
罗氏表示，该产品是首个获批辅助治疗非小细胞肺癌的免疫疗法。
默沙东：FDA批准K药联合化疗一线治疗宫颈癌
10月13日，默沙东宣布，FDA批准K药与含铂化疗联用，加或不加贝伐珠单抗，一线治疗肿瘤表达PD-L1(CPS分数≥1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。该批准基于一项关键性3期临床试验的积极结果。结果显示，与化疗相比，帕博利珠单抗+化疗将患者死亡风险降低了36%。默沙东表示，这是首个获批一线治疗宫颈癌患者的抗PD-1疗法。
另外，近日消息，默沙东已在中国启动“评价九价人乳头瘤病毒疫苗在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性”的3期临床试验。这是一项针对男性群体的3期随机、双盲，以安慰剂作为对照的临床研究，旨在评价佳达修9在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性。
阿斯利康： Imfinzi与tremelimumab联用治疗肝癌3期临床达终点
10月15日，阿斯利康宣布， Imfinzi与tremelimumab联用，一线治疗无法切除的肝细胞癌患者的3期临床试验达到总生存期的主要终点。
Imfinzi是一款抗PD-L1单体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制。Tremelimumab则是一款CTLA-4单抗，通过阻断CTLA-4的活性，从而促进T细胞激活，激发免疫系统对癌症的免疫反应。
联合疗法旨在刺激T细胞激活的同时，减少CTLA-4抗体的毒副作用。3期临床试验数据显示，除了显著延长患者总生存期，联合疗法也表现出良好的安全性，并没有增加严重肝脏毒性。
礼来：Verzenio获FDA批准治疗早期乳腺癌
10月13日，礼来宣布，FDA已批准Verzenio扩展适应症，联合内分泌疗法(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)，辅助治疗激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。
Verzenio是一款CDK4/6抑制剂，能够阻断细胞周期的进展，导致细胞衰老和凋亡。该批准基于一项3期临床结果。结果数据显示，Verzenio联合内分泌疗法，与内分泌疗法单药相比，将患者复发的风险降低约36%。
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