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国内新药进展:一批获批临床,一批加速出海

来源:制药网
2021/10/13 9:49:0833160
  【制药网 产品资讯】近年来,随着新药审批审评提速,以及一系列利好医药创新政策的发布,国内新药无论是研发生产、临床试验、获批上市都有了较大的进展。与此同时,随着本土创新企业实力的提升,也有越来越多的本土药企加速将产品“出海”。近期,国内迎来了一批获批临床的新药,以及一批走向国际的本土产品。
 
  欧康维视:治疗干眼症新药获批临床
 
  10月12日,欧康维视发布公告称,用于治疗干眼症的自研I类新药OT-202(酪氨酸激酶抑制剂)获国家医药产品管理局药品审评中心批准于中国开展治疗干眼症的临床试验。
 
  公告显示,OT-202(酪氨酸激酶抑制剂)为治疗干眼症开发的I类新药。干眼症是由于泪液的量或质或流体动力学异常引起的泪膜不稳定和(或)眼表损害,从而导致眼不适症状及视功能障碍的一类疾病。据推算,国内干眼患者数量约为2.9亿人-4.2亿人,平均每5人就有1-2名患者。
 
  恒瑞:多个药物传来获批临床的好消息
 
  近日,恒瑞医药发布公告称,子公司苏州盛迪亚生物医药收到国家药监局核准签发关于SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。具体为:SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗TKI耐药的EGFR突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期研究。
 
  另外,子公司上海恒瑞医药收到国家药监局核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展用于特应性皮炎患者的临床试验。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,我国这类患者近10年来增长迅速,据悉,SHR-1819注射液可以改善疾病的炎症状态并控制疾病进展。
 
  普利制药:抗癫痫药物在马来西亚获批
 
  10月11日,普利制药发布公告称,其抗癫痫药物“左乙拉西坦注射用浓溶液”在马来西亚获批,主要用于患者以下症状发作时的辅助治疗:4岁及以上儿童和成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上青少年和成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上儿童和成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。
 
  除了马来西亚意外,此前该产品已在多国注册申报,包括德国、荷兰、美国、英国、中国、西班牙、泰国等。
 
  百济神州:肿瘤药物在澳大利亚获批
 
  10月11日消息,百济神州宣布,百悦泽(泽布替尼)已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。据了解,在澳大利亚,MCL患者每年有6000多人,是成年人群中非常常见的一种癌症。该产品的获批将给患者带来新选择,据悉,MCL适应症已于2021年7月被当地推荐纳入报销补贴清单。
 
  值得一提的是,在10月7日,该产品在澳大利亚已获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华世巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。
 
  截至目前,百悦泽已在美国、中国、澳大利亚、加拿大和其他国际市场获批用于多项适应症,目前正在进一步开发,以支持在全球范围获得更多上市批准。

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