【制药网 产品资讯】据不完全统计，第三季度国内共有超30个新药上市申请获批，其中抗肿瘤药占大头，共有10余种获批，包括达妥昔单抗、卡非佐米、磷酸索立德吉等，涉及神经母细胞瘤、皮肤癌等治疗领域。
其中，百济神州第三季度有多款肿瘤药物获批。例如，7月9日，百济神州宣布，卡非佐米获得NMPA附条件批准上市，与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者(MM)，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。据了解，卡非佐米是安进(Amgen)开发的一款第二代蛋白酶体抑制剂，百济神州通过与安进的战略合作获得了该药在中国的授权。
8月17日，百济神州又和EUSA Pharma共同宣布，达妥昔单抗β获得NMPA批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。达妥昔单抗β是百济神州从EUSA Pharma引进的一款靶向GD2的单克隆抗体。
第三季度，济民可信自太阳药业引进的磷酸索立德吉胶囊也成功于国内获批，用于治疗一种常见皮肤癌——基底细胞癌，这种疾病的形态多种多样，有的像小疙瘩、有破溃、或者像黑痣，红斑、疤痕等。磷酸索立德吉胶囊是一种口服选择性Smoothened(SMO)抑制剂，济民可信获得了其在大中华区的开发及商业化权益。
药明巨诺9月6日宣布，NMPA已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)，并已获得药品注册证书。
誉衡生物8月31日宣布赛帕利单抗获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。据了解，这也是NMPA批准的第6款国产PD-1单抗。
另外，今年第三季度还有多款进口单抗产品获批新适应症。例如，9月6日，默沙东宣布“K药”已获得NMPA批准，联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗；8月30日，百时美施贵宝宣布“O药”在中国获批增加新适应症，批准该产品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者；另外，7月份消息，阿斯利康的“I药”在国内申报的新适应症正式获批，可与依托泊苷联合铂类(卡铂或顺铂)化疗方案联合用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。
可以预见的是，随着更多单抗产品上市、新适应症获批，未来国内单抗产品市场的竞争也更加激烈。
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