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改良型新药正在成为药企研发新热点

来源：制药网
2021/9/23 13:29:1034133

　　【制药网行业动态】改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，注册分类为2类。近年来，随着开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈，对于无法承担原始创新巨大成本的药企来说，改良型新药正日渐成为其研发的新热点。

　　虽然与国际相比，我国改良型新药起步较晚。2016年，国家药品监督管理局才发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品注册分类进行改革，将“新药”分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。但由于改良型新药与仿制药相比，无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面，都有一定的技术或专利壁垒，并且生命周期明显拉长，回报率也显著提升等原因，近几年在国内的发展进程正逐步加快。

　　有数据显示，截止2019年10月，已有329个改良型新药申报(包括原料药，按受理号统计)，涉及129个活性成分以及159家企业。而截至2021年3月底，CDE则公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类(新适应症)受理号最多，占比近60%；其次是2.2类(新剂型)；2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)。

　　从整体来看，改良型新药申报正不断增多，而入局企业也在日益增加。据了解，我国目前主要聚焦2类新药的企业可分为两类：一类为具有一定规模的创新药企业，以绿叶、科伦为代表；另一类为新型药物DDS平台公司，以越洋医药、科信必成等企业为代表。业内认为，改良型新药相较仿制药有3-4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此随着未来越来越多药企入局这一领域，国内改良型新药发展进程也将不断加快。

　　其实，在近几年，无论是在资本机构、初创企业、还是制药巨头面前改良型新药都已经展现了巨大的吸引力。尤其在医改持续深入，低门槛、高重复、质量不过关的药品正面临加速淘汰的背景下，有着更高技术含量的改良型新药，还在不断拥有更大的市场潜力。据悉，中国生物制药、绿叶制药、恒瑞制药、复星医药、石药集团等企业，也都已开始积极布局改良型药品市场。其中，缓控释口服固体制剂、口腔黏膜给药和新型注射剂也正在逐渐成为研发新焦点。

　　总的来说，尽管改良型创新开发周期和资金投入都较仿制药大得多，但更大的成功概率和更容易的市场推进，将促使企业把改良型创新作为未来10年制药企业的发展关键。同时，改良型创新也或将成为下一轮中国制药企业走向创新过渡的黄金赛道。