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继无针注射器上市后,矮小症患者再迎福音!

来源:制药网
2021/9/15 8:45:0822105
  【制药网 产品资讯】身材矮小症是指身高低于同年龄、同性别正常儿童平均身高的2个标准差或在第3个百分位以下。据统计,我国矮小症患者已经超过3900多万人,其中4-15岁需要治疗的患儿数量约700万人。这类患者由于受身材缺陷的影响,常常在升学、就业及婚姻中受到挫折。近年来随着矮小症的发病率不断增高,社会大众对儿童身高和生长发育问题也更加关注。健康中国2030规划纲要中更是提出,到2030年,要将5岁以下儿童生产迟缓率降低到5%以下。
 
  目前,矮小症患者主要通过重组人生长激素注射治疗。生长激素是人体脑垂体前叶分泌的一种蛋白质,是使孩子骨骼线性生长的得一种激素。今年8月17日,经国家药监局批准的拥有我国自主知识产权的儿童专用无针注射器正式获批上市,打破了现有生长激素治疗注射频率高、治疗周期长的局面,大大提高矮小症儿童患者的注射治疗依从性。而继无针注射器上市后,近日矮小症患者再迎福音!
 
  9月13日,国家药监局信息公示,安科生物新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请已正式获批。今年2月8日,安科生物曾发布公告称,其新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请,以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,被中国国家药监局药审中心(CDE)正式纳入优先审评程序。
 
  公开资料显示,在此次新适应症获批前,该产品获批上市的适应症已有6个,包括用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;用于重度烧伤治疗;用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;用于接受营养支持的成人短肠综合症。
 
  本次安科生物的注射用重组人生长激素获批ISS适应症,是对已获批适应症的补充。ISS是是一种暂时没有明确原因的矮身材,ISS患儿除了身材矮小外,出生体重和生长激素水平均正常,这类患者群体约占所有身材矮小儿童的60%-80%。
 
  生长激素用于治疗特发性矮小已纳入中华医学会儿科学杂志《矮身材儿童诊治指南》及《特发性身材矮小儿童诊断和治疗的共识声明》等行业诊疗指南。随着安科生物的注射用重组人生长激素新适应症的获批上市,将为特发性身材矮小患者带来福音。据了解,除了在国内上市以外,该产品用于治疗ISS的适应症已在美国获批上市。
 
  资料显示,安科生物于2009年9月在创业板上市,集团核心业务是细胞工程产品、基因工程产品等生物技术药品的研发和核心技术能力的构建。

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