【制药网 行业动态】近日，长春高新发布《关于控股子公司重组人生长激素注射液新适应症获得批准的公告》(下称“《公告》”)，药品获批增加的适应症为慢性肾脏疾病(CKD)所引起的青春期前儿童生长障碍。
据悉，人用生长激素(重组人生长激素)是长春高新的核心品种，生产企业为金赛药业。在去年，该企业就宣布，卡式瓶包装的长效生长激素已正式获得国家药监局的审批，同时配合其使用的长效隐针电子注射笔已经上市，这将进一步提升长效生长激素治疗的舒适性，给患者提供更方便的治疗手段。
值得一提的是，金赛药业申报的重组人生长激素注射液新适应症(包括Prader-Willi 综合征)上市申请已获得国家药品监督管理局正式批准，这是国内生长激素产品首次获批Prader-Willi 综合征(PWS)适应症。此外，在2022年8月4日，金赛药业申报的重组人生长激素注射液新适应症——特发性矮小(ISS)上市申请也已正式获得批准。业内预计，随着适应症的不断扩大，其将成为越来越多患者的治疗选择。
生长激素是矮身材类疾病的常见主要治疗方式，近几年，随着生长激素治疗方法开始进入越来越多家长的视野，其市场规模正在不断扩大。根据恒州博智调研显示，2018-2030年中国生长激素年复合增长率可达15.7%，至2030年市场规模将超过220亿元。
目前，有诸多国内药企正在该领域加码布局。据了解，去年12月份以来，就已有多家药企公告其生长激素临床上市进度。如2022年12月29日，安科生物公告，公司自主研发的“AK2017注射液”(重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液)获药物临床试验批准通知书，同意本品开展用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的临床试验。
12月8日，科兴制药也通过互动平台表示，公司在研管线中包括短效生长激素和长效生长激素项目，目前处于临床前研究阶段。
此外，还有天境生物、特宝生物、维昇药业等生长激素产品处于临床三期阶段，福安药业、通化东宝、仁和药业、亿帆医药等多家药企也在涉足生长激素研发。
业内认为，相比起欧美等发达国家10%以上的渗透率，我国存在巨大的提高空间，即重组人生长激素在国内市场具备巨大的潜在空间。其广阔的前景和超额利润，也将支撑相关企业营收保持高增速。值得一提的是，目前中国的生长激素市场中，长春高新和安科生物市场占比总和就高达91%，未来在该业务上业绩预计还将迎来大幅增长。
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