【制药网 市场分析】抗体偶联药物(ADC)是由抗体、毒素和连接子组成的创新药物，可以精准将毒素递送至肿瘤细胞，从而发挥杀伤作用。近年来，随着ADC药物研发技术不断成熟，市场逐渐变得火热，吸引越来越多的企业入局这一领域，不乏辉瑞、BMS、阿斯利康、吉利德科学等制药巨头。
据统计，目前全球已有13款ADC药物上市，其中仅2019年这一年就有三款ADC药物在美国获批上市。根据Grandview数据，随着ADC药物陆续上市，同时适应症拓展到更多疾病领域，ADC药物的行业规模未来将保持快速增长，预计2025年市场规模将达到210亿美元，2020-2025年复合增速将超过50%。
面对庞大的ADC药物市场，国内药企的研发热情也持续高涨。据ClinicalTrials.gov显示，截止2021年3月19日，中国有29项ADC药物临床试验正在进行。另据不完全统计，国内研发ADC药物的公司已超过20家。
其中，荣昌生物是国内布局ADC药物研发的企业之一，其自主研发的维迪西妥单抗已于今年6月份在国内获批上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。今年9月10日，CDE信息显示，荣昌生物的维迪西妥单抗第2个适应症正式纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。据悉，目前公司还在正在进行更多的临床试验，未来此药或有更多的适应症获批上市。
除了荣昌生物以外，国内布局ADC药物研发的药企还包括恒瑞医药、浙江医药旗下新码生物、科伦药业旗下的科伦博泰，以及多禧生物、乐普生物、君实生物等传统药企巨头、生物技术公司，可以看到这一赛道正越趋拥挤，意味着市场竞争将更加激烈。
在此背景下，有一批企业作出了“离场”的决定。例如，今年3月初，百奥泰宣布放弃其ADC药物BAT8003和单抗BAT1306的临床开发。而在前一个月，百奥泰已宣布另一款ADC药物BAT8001 III期临床试验失败，这款药物是曾进入临床III期靶向HER2的并被赋予厚望的ADC药物。根据百奥泰公布的2020年报计算，三款药物让百奥泰损失研发投入费用3.4亿元。
除了国内药企以外，也有海外企业放弃ADC药物研发的情况。例如，2019年，制药巨头艾伯维宣布终止Rova-T用于SCLC患者的研究和开发计划，原因是III期MERU研究的中期分析结果显示，Rova-T作为一线维持疗法相比安慰剂并没有改善晚期小细胞肺癌患者的OS。其投入的58亿美元也面临“打水漂”的结局。
在业内看来，虽然ADC药物市场目前正在快速发展，但在ADC药物的开发中需要面临很多挑战，包括证明药物的有效性、与ADC药物相关的毒性等方面。另外，对于临床阶段的药企而言，除了面临同质化竞争风险，在研ADC项目还面临着技术迭代的风险。因此，药企在看到前景可期的同时，也需要持续探索攻克ADC开发中挑战的解决方案，才能提升研发效率，造福广大病患。
热门评论