【制药网 行业动态】放射性药品是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。该药物具有自辐射分解、引入量少等特点。目前，众多放射性药品正广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病等多种疾病的治疗以及诊断。
值得一提的是，近年来随着居民健康意识的增强以及消费水平升级，放射性药物需求正保持稳定增长。据《2021-2027年中国放射性药物产业发展态势及投资决策建议报告》数据显示：2014-2019年中国放射性药物产值逐年增加，2019年中国放射性产值为36.11亿元，较2018年的29.94亿元同比增长12.79%。
照此趋势，业内预计，未来放射性药品行业市场及规模增速还将持续提高，2020年中国放射性药物市场规或将达到44.56亿元，而2023年则或达到78.1亿元。不过需要注意的是，在放射性药物市场发展一片向好的同时，我国也在持续发布一系列涵盖放射性药物研发、生产、销售等各个环节的政策，来加强行业监管。
如近日，国家就印发了《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)。其中，明确提出，将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批也需由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。
除此之外，通知中，对于申请开办放射性药品生产、经营企业其实也提出了多项要求。其中，值得注意的是，放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证有效期为五年，有效期届满，需要继续生产、经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向所在地省级药品监督管理部门申请重新发放放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。
业内认为，该文件的发布，将推进我国放射性药物行业的发展，并进一步确保研发、生产、销售等环节的安全与可追溯性。
总的来说，目前我国医疗机构涉及放射性药品的诊疗业务发展迅速，但仍伴随诸多不规范现象，相关监管工作也正在持续加强。不过，要想促进中国放射性药物行业进一步高质量发展，并产出一批具有国际水平的原创成果，除了借助国家政策的监管与助推外，业内认为，还应加强企业对基础放射性药物化学的研究，加强后备人才培养力度，整合放射性行业核心研发资源等，来持续带动行业的发展。
热门评论