【制药网 行业动态】近日消息，南京正大天晴以仿制4类报产的瑞戈非尼片获受理。瑞戈非尼能够阻断促进肿瘤生长的多种酶，通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶抑制肿瘤形成、血管新生和肿瘤微环境形成。
瑞戈非尼是由拜耳公司开发，主要用于治疗结直肠癌、肝癌、胃肠间质瘤。2017年3月，瑞戈非尼在中国获批上市，常见用于治疗二线肝癌用药。
我国是肝癌大国，每年新发病例约46.6万，中国结直肠癌患者每年新发病例37.6万。这两大恶性肿瘤由于患病人数不断攀升，已成为严重威胁人民生命健康的重大恶性疾病。在肝癌治疗领域，瑞戈非尼开启了肝癌药物全程管理的时代，亚洲人群数据显示单药治疗组患者生存时间长达16.3个月，中国数据显示索拉非尼+瑞戈非尼序贯方案生存时间长达35.3个月；在转移性结直肠癌治疗领域，中国真实世界研究显示瑞戈非尼120mg剂量组生存获益长达16.7个月。
瑞戈非尼近年来的销售额正不断攀升，根据Insight数据库显示，瑞戈非尼2019年销售额达到458百万美元。米内网数据显示，2018年瑞戈非尼在中国销售额已经突破3000万元，进入医保后迅速放量，2019年销售额达到3.87亿元，2020年销售额继续增长，超过6亿元，仅上半年就达到3.42亿元。据了解，该药物的市场主要分布在城市公立医院，但由于近年来分级诊疗政策的推进，药企越来越重视市场下层，该产品的县级公立医院的市场正在逐渐扩大。
从市场格局来看，目前，国内瑞戈非尼片生产厂家仅有原研的拜耳一家。不过国产仿制药正在争相排队上市，除了正大天晴以外，2021年4月，扬子江的瑞戈非尼片提交了上市申请，目前在审评审批中。另外，还有20余家药企布局瑞戈非尼，涉及石药、齐鲁、科伦、双鹭等企业，其中进行BE实验的有5家企业，申请临床的有15家企业。未来随着这些国产药品的上市，或将打破拜耳原研垄断，分羹亿元大市场。
据了解，瑞戈非尼在中国上市不久的价格在1万多一盒，2018年该产品进入医保后降价有所降低，每盒降至5400元左右，但根据每个月3盒的服用量，患者仍需要承担一万六以上的药费。2020年12月，瑞戈非尼续约医保成功并将再次降价，继续造福中国肝癌、结直肠癌、胃肠间质瘤患者。对于患者而言，相比原研更便宜的国产药品若成功上市或是又一大好消息，有利于减轻药费负担。
资料显示，南京正大天晴产品线涵盖心脑血管、肿瘤、外科、麻醉、抗感染五大领域。2018年以来，公司年均新上市产品达5个。2021年至今，南京正大天晴已有6个产品获批上市。此外，还有磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺等3个产品报产在审评审批中。
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