【制药网 行业动态】近日，以岭药业发布公告称，国家药监局正式批准其自主研发的1.1类中药创新药小儿连花感冒颗粒上市，用于4～12岁儿童风热感冒，症见鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、咳嗽、头痛等，舌红，苔薄黄，脉浮数。
儿科感冒用药是中成药儿科用药中占比较高的亚类，据数据显示，2026上半年中成药儿科感冒用药在儿科用药市场的份额为36.07%。以岭药业此前已有小儿感冒颗粒在售，小儿连花感冒颗粒的获批，是在同一治疗领域内做产品分工的细化，针对不同证候、不同年龄段提供差异化的选择。
此外，以岭药业的小儿连花感冒颗粒上市，对儿童药产业而言也示范了一种“可复制的创新逻辑”。用明确的年龄分段和证候定位，替代模糊的“儿童减量”；用品牌协同降低市场教育成本。
实际上，自2026年5月，国家卫健委等八部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，围绕研发、生产、供应、医保、临床、监管全链条出台16项配套举措以来，国内药企在儿童药领域的创新与突破已开始出现加速模式，越来越多产品也在验证这一框架的落地。如近三个月来，就有济川药业、泰诺麦博、瑞阳生物等药企传来产品获批消息。
怡培生长激素注射液10mg规格在近期正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。在此之前，其2.5mg、3.0mg、3.5mg、5.0mg规格已获批上市，并已纳入国家医保乙类目录。怡培生长激素是特宝生物研发的长效生长激素，为国家1类新药。10mg规格可帮助更多患儿解决每周治疗中需额外多针注射的问题，减少患儿和家庭的注射操作负担，帮助更多患者坚持长期治疗。
瑞阳生物自主研发的用于预防呼吸道合胞病毒的1类创新药库莱韦拜单抗注射液，在9月3日获国家药名监督管理局批准上市，这是国内获批的头款国产长效RSV预防性单克隆抗体，为我国婴幼儿预防RSV感染性疾病提供“中国方案”。同月，泰诺麦博收到国家药品监督管理局通知，通过优先审评审批程序批准自主研发的1类儿童专用创新药芮特韦拜单抗注射液上市，适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。
济川药业自主研发的1.1类中药创新药小儿通便颗粒，在8月获得国家药品监督管理局上市批准。该药具有健脾行气，导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等。
除了获批上市，还有不少药企新药临床在近期也迎来了关键节点。11月9日，汉森制药发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于四磨汤口服液增加功能主治的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品开展用于非糜烂性反流病的临床试验。根据公告，四磨汤口服液，主要功能为顺气降逆，消积止痛。用于婴幼儿乳食内滞证、中老年气滞、食积证，以及腹部手术后促进肠胃功能的恢复。
8月底，中关村下属公司北京华素制药股份有限公司收到国家药监局核准签发的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片(规格：40mg)《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于注意缺陷多动障碍(ADHD)的临床试验。
总的来说，当八部门政策把“儿童专用”从口号变成可操作的审评和支付标准时，药企的研发方向也已随之变得清晰。未来，除了儿童感冒、便秘、鼻炎等常见病场景，在解决RSV预防、ADHD、HCM等存在明确未满足需求的领域预计也将不断迎来突破。
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