【制药网 行业动态】近年来，随着国内药企创新实力的不断提升，在高质量药品市场上也开始不断加速发展。而受此影响，越来越多高质量仿制药相继在业内涌现，并开始加速抢食原研市场。
近日，据报道显示，四川美大康药业的盐酸美金刚片4类仿制上市申请已进入在审批状态。据了解，美金刚属于兴奋性氨基酸受体拮抗剂，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。在国内市场上的美金刚相关产品，有盐酸美金刚口服溶液、盐酸美金刚片和盐酸美金刚缓释胶囊。
从整体来说，美金刚在中国公立医疗机构终端为抗痴呆药大品种，在中国城市实体药店终端已连续三年销售增速达两位数。目前，该品种的领军企业为灵北，市场份额高达八成，主要涉及产品是盐酸美金刚片。
业内分析认为，此前随着第三批国采落地执行，白云山、湖南洞庭药业、安徽华辰制药、石药欧意药业4家中标企业就已经开始抢占其市场份额，而随着像四川美大康药业等企业再继续不断入局，原研药企市场不断被蚕食，预计将成大势所趋。
除了盐酸美金刚片外，近期拜耳的磷酸特地唑胺片剂及注射剂也正在受到国内药企的“围攻”。8月3日，南京正大天晴提交了磷酸特地唑胺片的4类仿制上市申请。而早在今年6月，该公司还已顺利提交了注射用磷酸特地唑胺的4类仿制上市申请，目前相关受理号正在审评审批中。
公开资料显示，拜耳的磷酸特地唑胺片剂及注射剂获得NMPA批准上市，获批适应症为革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染。当前，在大批国产仿制药正在入局，入北京福元医药在今年4月也已提交磷酸特地唑胺片的上市申请，为片剂头家申报企业，南京正大天晴是第二家。另外，注射用磷酸特地唑胺的上市申请扬子江也早在2019年就已提交，而今年报产的又新增了瑞阳制药和南京正大天晴。业内预计，随着国内药企，后续相关药品的不断获批上市，将有望形成合围之势进一步抢食拜耳市场。
7月30日，华北制药也发布公告称，由华北制药华坤公司研发注册的治疗慢性乙型肝炎的口服制剂富马酸丙酚替诺福韦片(商标名：华异同®)获国家药监局(NMPA)批准正式上市。资料显示，该产品由原研企业吉利德(Gilead)研制，2016年11月获FDA批准上市，商品名为Vemlidy，2018年11月，该药获国家药监局批准上市，商品名为韦立得。数据显示，韦立得2019年销售额约3882万元，2020年上半年销售额约1.16亿元。
业内认为，随着华异同的获批，意味着原研药的市场垄断地位将被打破，国内9000万患者将有更多的用药选择。值得一提的是，目前除了华异同以外，齐鲁制药生产的富马酸丙酚替诺福韦(特立晖®)也已经上市。而除此之外，国内富马酸丙酚替诺福韦片文号还有11个。业内预计，随着越来越多药物出现，未来乙肝患者的经济负担有望进一步减轻。
总的来说，随着一致性评价的开展以及进口药品实行零关税等多项政策陆续下地，国内大量高质量仿制药正不断出现，加速蚕食原研药企市场。未来，受此影响，仿制药价格倒逼效应或将逐渐显现，大批进口原研药也或将加入到主动降价的行列中。
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