【制药网 行业动态】由于儿童用药研发投入大、难度高、利润低，我国儿童用药市场长期存在专用品种少、适宜剂型少、生产企业少的局面，随着优先审评审批以及鼓励儿童药研发相关政策的推进，儿童药研发企业的积极性不断提高，加快更多更好的儿童药上市。
数据显示，2020年，国家药监局共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个，同比增加36.8%。进入2021年，儿童药研发和审评审批继续保持增长势头，目前已有14个儿童用药获批上市，另有数十个儿童专用药和增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中。
笔者了解到，年内获批的14个儿童用药中，不乏通过优先评审批程序批准的儿童专用药，包括水合氯醛/糖浆组合包装、咪达唑仑口服溶液、苯丁酸钠颗粒等。
其中，2021年3月底获批上市的2类改良型新药水合氯醛/糖浆组合包装，该产品属于镇静类药物，被批准用于儿童检查和操作前的镇静与催眠。水合氯醛是目前小儿镇静常选用的药物之一，在国内，水合氯醛口服溶液、口服混悬液或灌肠液被列入鼓励研发申报儿童药品清单。2019年12 月，特丰医药水合氯醛灌肠剂被 NMPA 批准用于镇静，成为国内初个儿童专用水合氯醛上市制剂。
5月10日晚间，人福医药发公告称，控股子公司近日收到国家药监局核准签发的咪达唑仑口服溶液的《药品注册证书》。该产品用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静、抗焦虑、遗忘；也可用于儿童术前镇静、抗焦虑、遗忘。据了解，宜昌人福在研的咪达唑仑口服溶液以专属的儿科用药为目标，在制剂处方中加入了矫味剂，保证了口服溶液的入口舒适度，不仅可提高儿童的用药依从性，也可避免肌注过程的疼痛，从而降低儿童对药物注射和手术的恐惧感。咪达唑仑口服溶液在国外已经上市多年，在国内尚未上市，据Insight数据库显示，人福医药的该产品于2019 年 11 月正式纳入优先审评审批，此外恩华药业、新疆特丰药业还在赛道排队中。
另外，李氏大药厂全资附属公司兆科广州开发并生产的苯丁酸钠颗粒(规格：150g/瓶，每1g含苯丁酸钠0.94g)于2021年5月13日获国家药监局的药品注册证书，并已于该公布日期完成初次发货。据了解，苯丁酸钠为辅助治疗药物，用于氨基甲酰磷酸合成酶缺乏症、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症或精氨基琥珀酸合成酶缺乏症引起的尿素循环异常患者的长期治疗，适用于所有新生儿期(出生28天内)出现完全酶缺乏症的患者，也适用于有高血氨性脑病病史的迟发型(部分酶缺乏症，发生于出生1个月后)患者。兆科广州开发并生产的苯丁酸钠颗粒因用于治疗罕见病且为儿童用药品，被国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批品种名单。
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