双特异性抗体成药企研发热门赛道，市场即将爆发

来源：制药网
2021/7/26 14:06:1238809

　　【制药网市场分析】双特异性抗体是含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子(细胞)之间架起桥梁应，激发具有导向性的免疫反应。近年来，全球双特异性抗体在临床前、临床阶段都在快速增长。

　　公开资料显示，截至目前，全球已有4款双抗药物上市，分别为：安进的倍林妥莫单抗、罗氏的艾美赛珠单抗、强生的 Rybrevant、 Trion Pharma 的卡妥索单抗。其中，前两款已在国内获批。

　　值得注意的是，得益于双特异性抗体在肿瘤的免疫治疗中具有广阔的应用前景，目前诸多国内药企也都在争相加入这一赛道。前不久，信达生物制药就宣布其抗PD-1/TIGIT双特异性抗体(研发代号：IBI321)的1期临床研究完成中国头例患者给药。据悉，该项研究主要目的为评估IBI321双特异性抗体在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

　　资料显示，IBI321为抗PD-1与抗TIGIT双抗，特异性靶向PD-1和TIGIT，在作用机制上可发挥协同作用而更具优势，从而改善疗效和安全性。

　　除此之外，5 月1日，鲁南制药集团开发的创新双特异性抗体 F182112 也顺利获得 FDA 临床试验许可。据了解，F182112 是一种用于治疗多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)的创新生物药。4月6日，上海吉凯基因医学科技股份有限公司则宣布，已与天境生物(NSDQ:IMAB)开展全球合作，基于吉凯基因开发的单克隆抗体和天境生物选择的抗体开发多种双特异性抗体并进行商业化推广。

　　据不完全统计显示，国内目前已有60余款双特异性抗体进入临床阶段，涉及30余家企业。业内分析后认为，从整体来看，我国在双特异性抗体上的布局与全球其他药企的布局接近，以双免疫细胞靶点强化协同和介导免疫细胞杀伤机制为主。不过，国内基于 PD-(L)1 的双免疫细胞靶点强化协同机制布局较多，处于临床开发阶段的双特异性抗体超过一半以PD-(L)1为靶点。

　　目前，国内药企对双特异性抗体的研发布局正日趋火热。但与此同时，业内也提出双抗的产业化仍面临着诸多挑战，如下游工艺不稳定、纯化问题如何解决、如何保证双抗的稳定性、如何平衡两个抗体的表达量等，这些是未来产业化过程中值得重视，需要尽快解决的问题。

　　虽然还有很多挑战，但总的来说，从近年来，国内药企自主研发及通过管线引进和技术平台授权在双特异性抗体领域的布局逐渐加速，以及双特异性抗体药物研发临床数逐年增加来看，业内预测，该赛道在未来几年将迎来快速发展，并且随着药企研发成果的不断显现，该市场也将持续扩大。