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本土药企创新水平提升,加速拥抱ADC市场蓝海

来源:制药网
2021/7/14 9:56:0833438
  【制药网 行业动态】ADC药物是指采用特定的化学连接方法将抗体和小分子细胞毒药物连接起来的一类药物其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子细胞毒药物,其具有耐受性高、靶点识别准确、对非癌细胞影响小、毒副作用较轻等优点,近年来备受业内的关注,也成为药品研发领域的热门方向之一。根据Evaluate Pharma和BCG的预测,全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元,2018至2024年的年复合增长率约为35%。另外有数据预计到2026年,全球已上市ADC药物的市场规模可达164亿美元。
 
  面对庞大的市场蓝海,各大药企积极布局。近日消息,ADC Therapeutics的靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)Zynlonta已获得FDA批准上市,该产品将作为单药治疗已接受过2种或多种系统疗法的复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。值得一提的是,2020年12月14日,高瓴旗下瓴路药业宣布与ADC Therapeutics组建合资公司,瓴路药业也取得Zynlonta在大中华区的开发权益,Zynlonta临床试验已获得我国国家药监部门批准。
 
  据了解,除了Zynlonta,全球还有10余款ADC药物获批,分别是荣昌生物的维迪西妥单抗、辉瑞的Mylotarg、Besponsa、罗氏的Kadcyla和Polivy、阿斯利康的Lumoxiti和Enhertu,Seattle Genetics的Adcetris和Padcev,以及葛兰素史克的Blenrep、Immunomedics的Trodelvy、Rakuten Aspyrian的Akalux等,治疗领域涉及白血病、乳腺癌、多发性骨髓瘤等。
 
  其中,罗氏的Kadcyla(恩美曲妥珠单抗)、Seattle Genetics的Adcetris(注射用维布妥昔单抗)均已在中国上市,辉瑞的Besponsa(伊珠单抗奥唑米星)已被国家药监局纳入拟优先审评品种名单,申报适应症是复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。
 
  另外,国产抗体偶联药物(ADC)药物注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)于今年6月获批用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。据悉,该产品已于7月初正式开售,销售价格为13500元/盒(剂型为60mg/支)。
 
  值得一提的是,除了获批胃癌这一适应症以外,维迪西妥单抗目前在国内还在进行尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌,以及肺癌和胆管癌等的临床研究。从进展来看,维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种;在美国,维迪西妥单抗还获得了针对胃癌适应症的快速通道资格;2020年9月,针对HER2表达二线尿路上皮癌治疗则获得了FDA的突破性疗法认定。
 
  维迪西妥单抗是国内通过自主研发获批上市的ADC药物。在国内,随着本土药企创新水平的提升,近年来国内企业也开始跟进ADC药物研发,除了荣昌生物以外,包括东曜药业、恒瑞医药、科伦药业、云顶新耀、百奥泰、浙江医药等多个公司有产品已经进入临床阶段。除了大多数针对HER2靶点外,其他靶点包括c-Met、EGFR、Trop-2、CD20、BCMA等。

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