【制药网 行业动态】据悉，今年上半年国内药品审评审批工作有了新突破，截至今年6月底，国家药监局共批准了药品上市注册申请766件，同比增长了103%。其中儿童用药审评审批有所提速，上半年药监局已经批准了13个儿童用化学药品上市。
我国儿童用药市场空间庞大，尤其是随着二胎政策、开放三孩政策的推进，儿童药市场规模有望持续提升。有数据显示，2019年我国儿童药市场规模就已经突破1500亿元，增速高于医药行业整体增速。但儿童用药由于研发难度高，定价优势不大，国内企业一直以来都比较缺乏研发热情，研发成果也较少。根据全国工商联药业商会调查显示，截止2019年9月，我国6000多家药厂中，有儿童药品生产部门的企业数量为30多家，而专门生产儿童药品的企业只有10余家。
为了提高我国儿童药企业研发生产的积极性，近年来一系列利好政策发布。例如，2011年开始我国明确鼓励儿童专用药品研发生产，并且完善儿童用药目录；2014年《关于保障儿童用药的若干意见》发布，这是关于儿童用药的头一个综合性指导文件；2019年，我国的医保目录调整中通过常规准入新增儿童用药38个；2020版医保目录中儿童用药的保障力度在逐渐加大。
2021年，为了更加规范儿童药研发过程，我国又对儿童用药临床研发技术提出意见稿。今年4月和5月，药审中心先后就《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》、《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(征求意见稿)》两大指导原则公开征求意见，进一步加强儿童用药技术指导。
除此之外，国家还优先考虑将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，提升儿童药品企业的自主创新能力。
今年上半年批准上市的13个儿童药中，就不乏一批通过优先评审批程序批准的儿童专用药，如今年3月底获批上市的2类改良型新药水合氯醛/糖浆组合包装，该品种是镇静类药物，批准用于儿童检查和操作前的镇静与催眠。再比如今年5月份获批上市的咪达唑仑口服溶液，该产品用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘，也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。这些儿童专用药品的上市为我国儿童患者提供了更多适宜剂型，进一步满足儿童患者的治疗需求。
据悉，下一步，国家药监局将坚决落实国家医改任务要求，持续推进临床药品试验管理改革，优化审评审批机制，实行临床急需、罕见病用药优先审评审批，加快优先审评审批品种、临床急需、儿童药等品种的上市审评审批速度。
随着一系列儿童用药利好政策出台、儿童专用药审批审批提速，业内预测未来儿童药市场规模将保持年均10%以上的速度增长，千亿儿童药物市场将迎来新机遇。
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