【制药网 市场分析】近日，斯瑞生物科技宣布，公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司("传奇生物")将与JanssenPharmaceutical NV(杨森)于比利时共同投资建立生产设施("比利时生产设施")，以扩建创新细胞疗法的全球产能。据了解，此前传奇生物与Janssen Biotech, Inc.就已签订协作及特许协议，共同开发和商业化西达基奥仑赛(cilta-cel)。cilta-cel是一种用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者的在研CAR-T疗法。
无独有偶，在6月17日，吉利德科学(Gilead Sciences)旗下Kite公司与Shoreline Biosciences公司也宣布建立战略合作伙伴关系，以开发跨越多种血液恶性肿瘤靶标的新型细胞疗法。具体来看，协议条款显示，本次合作将结合Shoreline在诱导多能干细胞(iPSC)分化和基因重编程方面的深厚专业知识，与Kite广泛的细胞疗法开发技术、商业化和生产能力，共同开发一系列治疗血液恶性肿瘤的创新同种异体(allogeneic)候选疗法。
据了解，细胞和基因疗法是指将确定的遗传物质转移至患者的特定靶细胞内，通过基因添加、基因修正、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，达到治好疾病目的的过程。在癌症治疗方面，细胞基因治疗被业内认为具有很大的潜力。实际上，目前除了以上企业外，近年来不少企业也都在加大对细胞治疗领域的投资与布局。
据不完全统计显示，截至2021年4月16日，全球管线中已有2073种在研细胞治疗药物，比2020年的更新增加了572种，过去一年增长了 38%，而2019年到2020年增长了48%。在不同类型的细胞治疗中，CAR-T 细胞继续占据引导地位，有299种新药物加入管线，比2020年增加了35%。
从以上来看，抢占生物技术和生物产业的制高点已经成为各国提高竞争力、掌握发展主动权的重大战略，而细胞产业作为新一轮生物技术变革的重要领域，也已被当作重点支持发展的方向。在国内，近年来其实也已先后出台了多种政策来推动细胞治疗领域的研究开展和相关临床产业的健康有序发展。如《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》等都明确要加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究。
目前，在政策引导下，我国细胞治疗产业发展稳健。值得一提的是，前不久复星凯特靶向CD19 CAR-T阿基伦塞注射液在国内的上市申请已处于在审批阶段，有望于近期获NMPA批准上市。上市后，该产品将有望成为国内头个上市的CAR-T细胞疗法。据了解，阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德子公司Kite制药引进的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品Yescarta。2020年2月，复星凯特在国内提交了阿基仑赛注射液上市申请，用于治疗治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤，并于2020年3月被CDE纳入优先审评。
总的来说，国内细胞治疗产业已进入了稳定的“加速赛道”，前景可观。对此，业内认为，未来谁能先建立先发优势，或就将在市场竞争中占据制高点。但值得注意的是，这也预示着将来细胞治疗市场上，企业间将迎来愈发激烈的竞争。
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