【制药网 市场分析】6月21日，国家药监局发布《2020年度药品审评报告》。报告显示，2020年，药审中心审评工作高效进行，多个项目的按时限完成率创历史新高，2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件。2020年全年，药审中心完成中药(包括民族药，下同)、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件(含器械组合产品4件，以受理号计，下同)，较2019年增长32.67%(以注册申请件数计，下同)。
我国创新药注册申请数量大幅增长，药审中心全年受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种)，较2019年增长51.71%；全年审评通过创新药上市申请共20个品种，审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种(含新增适应症品种)；在小分子创新药方面，临床审批“宽进”，上市审评“严出”，优先审评审批收紧，提倡产品创新性趋势明显。2020年药审中心受理IND申请的694件1类小分子创新药，较2019年增长40.77%，其中有121个品种注册申请纳入优先审评程序，较2019年增长47.56%，并且有36个品种为具有明显临床价值的新药。
与此同时，我国药品审评审批体系正加速与国际接轨。2020年，国家药监局派员参加了国际人用药品注册技术协调会(ICH)工作组电话会437场，发布3个ICH指导原则适用及推荐适用公告。药审中心开展了15场ICH指导原则线上培训，围绕29个ICH指导原则的技术要点等内容进行宣贯。
在国内药品审评审批提速的背后，CDMO行业也将迎来快速增长。医药CDMO是在医药领域定制研发生产，是一种新兴研发生产外包模式。随着药品审评审批提速，以及仿制药一致性评价的推进，预计国内医药市场规模将持续扩大，药品创新也将不断升级，加上海外产能的加速转移，我国CDMO行业将迎来繁荣期。
Frost & Sullivan数据显示，2019-2021年国内CDMO行业复合增速近20%，已高于海外同期12%的增速。可见我国生物制药CDMO行业发展速度之快，未来景气度也非常高。业内人士预测，到2024年，我国CDMO行业市场规模将增长至1048.8亿元，2019年至2024年的符合增长率将达到26.5%。
中泰证券指出，审评审批效率提速，加快药品上市进程。药品注册申报稳步提升，生物药份额逐步扩大。小分子创新药临床审批“宽进”，上市审评“严出”，优先审评审批收紧，提倡产品创新性趋势明显。
该行业认为，国内药品审评审批提速有望引导药企加大研发投入，提升CRO行业需求，同时Biotech产品加速上市有望推动CDMO行业快速增长，建议关注国内CRO、CDMO头部公司药明康德、药明生物、康龙化成、泰格医药、凯莱英、昭衍新药等。头部创新药公司凭借多年积累的研发、平台等优势，有望持续受益国内创新药浪潮，看好恒瑞医药、中国生物制药、信达生物、复星医药、贝达药业、君实生物、康方生物、再鼎医药、海思科等。
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