【制药网 行业动态】今年1月13日，国家药监局网站正式发布了《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。当时，业内就普遍认为，《办法》的实施意味着全国所有药品批文都可以转让了，这也将盘活许多药品批文。而从目前来看，药品批文交易的确已经正式复苏。据了解，近期就有多个药品批文按照新的药品上市许可持有人政策转让。
具体来看，近日昆药集团发布全资孙公司签署产品上市许可受让协议的公告。其全资孙公司贝克诺顿(浙江)制药有限公司与杭州和泽坤元药业有限公司签署《普瑞巴林口服溶液技术与权益转让协议》，和泽坤元作为转让协议项下之协议产品普瑞巴林口服溶液(规格：2%(473ml:9460mg)的知识产权所有人和上市许可持有人，拟将协议产品的相关知识产权及上市许可转让给贝克诺顿(浙江)，协议转让费用为 2,000 万元人民币。
资料显示，普瑞巴林是二代钙离子通道调节剂，能增强与 α2-δ 亚基的亲和力，缓解 PHN、改善睡眠和情感障碍。2017 年，普瑞巴林制剂在中国城市公立医院销售额为1.4 亿元，2020 年增长到 4.33 亿元，年均复合增长率约 46%。
除了昆药集团，5月10日合肥立方制药股份有限公司也发布公告称，与安徽省双科药业有限公司签订了《药品上市许可持有人主体变更协议》，将以人民币 3,800 万元受让金珍滴眼液等 13个滴眼剂(以下称“标的品种”)药品技术的所有权，并成为标的品种药品上市许可持有人。
另外，4月12日方盛制药也发布公告表示，公司将以人民币1460万元受让控股子公司营口三花制药有限公司(简称“三花制药”)持有的药品“三花接骨散”的所有权(包括但不限于该品种的研制原始资料、药品处方、生产工艺和质量标准、再注册资料及新药证书等生产技术和知识产权)。
事实上，从整体来看，其实药品批文转让热潮从1月就已兴起，在当时药品批件的询价就已经开始增加。而结合目前转让现状来看，独家中药产品是较热的品种，其次是较少通过一致性评价的化学药。业内分析认为，照目前业内发展趋势来看，未来药品批文转让热潮还将持续。
值得注意的是，除了大批药品批文被转让外，业内预计，未来还有大批药品批文将被注销。据了解，今年以来，其实就已经有不少药品批文已被注销。如此前国家药监局发布了《关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告(2021年 第27号)》。根据公告显示，注销的226个药品大部分为利润薄、无竞争力品种。对此，业内认为，在限抗、一致性评价及带量采购的政策合力下，部分药品申请退场已然加速。未来，企业主动申请注销药品批文也将逐渐成为常态。
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