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发力高难度药物质量控制,明捷医药这家第三方实验室在下什么棋?

——专访明捷医药(药明康德控股子公司)副总经理林春鑫

来源:制药网
2021/5/31 16:48:2158664
  【制药网 人物访谈】第三方实验室又称公正检测实验室,独立的第三方检测企业的存在有特别重要的意义,既是政府监管的有效补充又为产业转型升级提供快速、高效和精准的服务。 目前我国第三方实验室数量众多,市场竞争日益激烈,早期主要服务于食品、化工、环境检测等领域。但与国外尤其是欧美国家的大型检测实验室相比,我国检测实验室规模、成长历史及市场运作方面还有非常大的提升空间。在高难度的药物质量控制服务领域,明捷医药(药明康德控股子公司)成立4年多来凭借过硬实力脱颖而出,在这个充满挑战的赛道上,明捷医药凭着过硬的技术服务和口碑一直在跑在前面。
 

 

 
明捷医药展台盛况
 
  明捷医药是一家提供一站式药物质量研究及生产放行解决方案的第三方技术服务公司,在上海国际医学园区、南京江北新区分别设有独立的质量控制实验室,面积共6600多平方米。目前,公司能够为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务、基因毒杂质研究服务、包材相容性研究服务、药物杂质分离纯化服务、容器密封性CCIT研究服务、处方前研究服务、微生物研究服务、元素杂质研究服务、生物药工艺残留物研究服务、原料药备案服务、注射剂一致性评价等多项技术服务。
 
  新时代对药品质量提出了更高的要求,全球药政法规环境也在不断变化,在整个产品生命周期内,无论是临床开发、上市还是上市后阶段,从事药品领域的人士都需要保持与时俱进。一个硬件水平达标的实验室是药品检验值得信赖的基础。新形势下新挑战,明捷医药作为第三方药物质量控制实验室,是如何进行质量管理确保符合全球药政法规要求的?未来公司又有哪些新的发展计划?在日前举办的第86届API China中国国际制药设备展上,制药网就此采访了明捷医药副总经理林春鑫。
  
明捷医药副总经理林春鑫(左)接受制药网专访(点击观看专访视频)

 
  持续改进和投入,提高质量管理水平
 
  林总回忆道,明捷医药创办于2016年,刚创办的时候也是基于对整个行业的理解和思考,因为能够符合全球药政法规要求的实验室确实很少,特别是国内,凤毛麟角,所以公司希望立足于能够符合全球药政法规包括GMP合规体系,提升整个行业包括制药领域的行业标准和水平,帮助国内的药品走出去、走到世界去提供更多的一些服务。
 
  “其实GMP合规要求很高,国内之前有很多公司被国外挑战,在这个过程中,我们可以看到,你要先对整个质量体系有很好的理解。”林总表示。对此,明捷医药邀请了曾就职于复星医药集团公司的质量负责人印总到公司,负责公司质量体系的合规性的控制和管理。同时在这个体系上,明捷医药也在持续地去开拓、去投资。
 
  在GMP合规性上,往往需要很大的投入,包括体系投入、人员培训、硬件软件投入,这些都是持续不断的过程。“GMP前缀是GOOD MANUFACTURING PRACTICE,所谓‘PRACTICE’,就是要求你达到一个持续改进、不断改进,去挑战自我,然后做到一个极致完美的状态,包括你的潜在风险的把控。”林总说道,这些持续改进和投入是一个长期的问题。对此,明捷医药在这方面也希望做更多的投入,持续做好质量的控制和把控,希望能够对国内的药品特别是创新药品提供更多的服务。
 

 
明捷医药展台盛况
 
  深耕药物质量研究领域,拓展服务范围
 
  近年来,中国医药行业发展迅速,根据弗若斯特沙利文分析,2020年我国医药市场规模将达1.71万亿元,同比增长5.0%。随着相关鼓励医药创新政策不断出台、医药企业研发支出增加、创新药投资热度高涨等因素的推动下,相信创新药市场仍会保持较快增长,且未来在中国医药市场的占比还将进一步提高。那么,立足于新形势,明捷医药又有哪些新的发展计划呢?
 
  据介绍,在服务上,明捷医药之前合作多的客户主要偏向于小分子药,如今也服务于国内的创新药领域。针对创新药领域,林总表示,与之前的仿制药相比,公司要做更多的创新研究和思维,所以对人员的要求包括体系的要求也会更高,但明捷医药不畏挑战,勇于突破。“可以很自信自豪得说,目前我们提供的服务完全能够满足客户潜在的需求,而且能够为客户提出更多的创新想法,支持国内药企创新的合作要求。”
 
  同时在服务的内容和框架上,明捷医药也做了更多的拓展。据介绍,之前明捷医药做的是小分子药,现在还涵盖了小核酸、多肽创新药还有ADC药物,大分子相关的包括大分子单抗、酸抗,以及一些细胞治疗类相关的比如病毒类的,包括核酸、一些潜在杂质和稳定性质量控制的要求。
 
  “我们可以很自豪地说,在这一块我们都有相应的涉及,同时我们会有更多的创新,包括我们会有更多高附加值的设备、更多的人才引入进来,在整体服务这块会有更多的人才带动我们所有检测相关的服务。”林总如是表示。
 

 
明捷医药展台盛况
 
  积极开展技术交流,顺应新时代医药挑战
 
  近年来,CDE针对塑料包材、玻璃包材、弹性体、生产系统组件提出了药物与材质相容性研究的要求,相容性研究已经成为药品研究开发的重要条件,即使不进行具体相容性试验,也需要对监管和技术要求进行了解和关注,否则,很可能会因为该项内容的缺失或不足,影响药品开发的进度。
 
  林总表示,在相容性研究这方面,我国起步比较晚,大概是从2014、15年才开始做,而国外已经做了十几二十年了。但需要看到的是,相容性研究与我国目前存在的状态包括创新药的发展过程其实是非常契合的,虽然起步晚,但我国发展的需求跟脚步非常快。如今,我国从业人员对法规的深度理解正不断加强,很多公司也在做相容性研究,但在中国整体发展趋势非常快的同时,也暴露出了一个潜在的问题:第三方实验室从业人员相应的背景和知识水平不够,同时大家水平参差不齐,导致给监管带来了一些挑战。
 
  基于此,05月27日API China展会期间,明捷医药借广州API·CXO大会举办之际,举办了一场有关《可提取物与可浸出物实践与操作》的分论坛。林总表示,该论坛举办的目的就是希望给到行业一些想法,让业内对于相容性研究有更深层次的了解,然后建议行业按照更完整的相容性研究的操作的考察节点进行控制和管理。
 
  契合于目前医药行业倡导创新药的大好时机,结合明捷医药所提倡的相容性充分的扫描与表征,创新药企业的包装材料选择将不再是难题!
 
  本次论坛主要围绕《可提取物与可浸出物的最佳实践与操作》方向展开,邀请了各级老师、设备解决方、第三方检测单位、包材生产企业、一次性使用系统公司,滴眼液药企分享他们的研究心得和案例。其中,林总作了《相容性研究的最佳实践与操作》的主题演讲,分享了我国相容性法规进程、良好操作的方法等内容,为业内开展相容性研究和操作提供思路,打开新局面。
 
林总在分论坛上作《相容性研究的最佳实践与操作》的主题演讲

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