【制药网 人物访谈】受疫情刺激以及政策激励的影响，生物制药行业的发展如火如荼。今年2月初，规模大的生物技术行业组织之一BIO与Informa Pharma Intelligence、QLS联合发布了近10年临床研发成功率及其贡献因素的报告，显示2011-2020年期间，一款药物从1期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的时间平均为10.5年。
诚然，疾病适应症、靶点、形态和药物创新性是决定药物成功与否的“先天因素”，但是如果制药工艺、设备等“后天努力”没有跟上，新药研发项目仍然可能面临失败的风险。
2021年3月12日，第六届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览(EBC)在苏州博览中心拉开帷幕。现场，生物探索与生物工艺完整解决方案供应商赛多利斯中国区技术应用负责人任雪芸女士进行了对话，探讨了生物药从早期研发到终商业化生产上市中的挑战和难点，以及赛多利斯在稳步发展的秘诀。
新药上市背后的“支持者”
提到赛多利斯，就离不开“助力国产PD-1抗体药物获批上市”的标签。迄今为止，赛多利斯已经和数百家制药企业建立了合作关系，在助力新药及疫苗上市方面拥有丰富的经验。
谈到药企成功将新药推向市场的因素时，任雪芸表示，理想的生物药工艺开发过程是从一开始就以QbD的理念进行工艺开发，以药物的终安全性和有效性为出发点，定义出药物的关键质量参数。先确定目标药物的CQA，再确定CPP，然后进行工艺优化，进而申报临床。但是在目前整个生物药市场如火如荼的现实情况中，加速进入临床，以快速度拿到BLA是生物制药赛道玩家的普遍追求，这就导致了很多企业是在申报成功后又遭遇工艺不稳定、工艺放大困难、关键工艺参数欠缺优化等瓶颈，如何突破这些瓶颈就显得尤为关键。这也是诸多生物制药巨头选择与赛多利斯合作的原因。
“赛多利斯包含实验室与生物工艺两大业务部门，构筑了一个生物制药端到端的完整解决方案，涵盖了整个上下游环节，从细胞株开发、培养基优化、上游细胞培养、下游分离纯化过滤到制剂罐装的全线技术产品。很多药企在遇到工艺开发难题时，会主动向赛多利斯寻求支援，这时候我们强大的工艺开发团队会与客户一起探索，利用赛多利斯的技术经验为客户找到适合他们的工艺解决方案。”
通过持续进行互补的联盟与并购，赛多利斯为客户提供从研发到生产端到端的生物制药完整解决方案
当然，随着目标市场的发展，赛多利斯也在不断地拓宽及提升自身的服务。近年来，赛多利斯先后完成了对生物制药软件开发商Umetrics®、实时活细胞分析技术的Essen BioScience®的收购，2020年则进一步将前丹纳赫(Danaher)生命科学平台ForteBio®、层析工艺相关技术与产品、纯化企业BIA Separations纳入囊中，拓宽了细胞治疗的供给服务能力。这些动作的背后，是赛多利斯对于生物制药行业的敏锐性以及对目标市场的洞悉。
任雪芸表示：“赛多利斯不仅通过收购在短期内提升全工艺多领域的全面服务能力，而且根据生物药发展的未来趋势，智能化、数字化和无人化方向，进一步深化现有的产品技术和解决方案，比如自动化高通量微型反应器ambr®如何在开发和表征扮演越来越重要的角色，如何加速药物的开发和质量的提升。在数据分析方面，将现有和新收购的产品线连接整合到同一数据平台，实现实时数据监控和反馈控制，同时快速轻松对接成熟自控平台，进一步推动整个行业的智能化和高质量发展。”
助力疫苗研发
2020爆发的疫情大流行为生物制药企业带来了新的发展机遇。作为制药企业的合作伙伴，赛多利斯同样在疫情的刺激下实现了高速发展。根据赛多利斯发布的2020年财报，该公司去年订单量增长49.0%，销售收入增长30.2%，并且成为了疫苗生产关键技术的供应商。
当然，成功往往是偶然中的必然。在疫情爆发前，赛多利斯已经在未雨绸缪地布局疫苗市场，这为后来赛多利斯助力疫苗开发奠定了基础。
“由于我们几个月前就已经在准备疫苗领域的业务推广，所以在疫情刚出现的时候，我们就敏锐地感觉到，客户之后可能会有疫苗方面的需求，于是立刻成立了中国的应急小组，主动和客户沟通是否需要帮助，同时总部方面在加快备货。正是这种快速反应能力让我们成为了助力疫苗上市的制药工艺供应商，几乎全国乃至的疫苗研发项目中均有赛多利斯产品的身影。” 任雪芸如是说道。
“赛多利斯是一家百年德企，稳重严谨的精神已经深入企业灵魂。我们追求业务上的拓展，但是更注重和客户维持一个长期信任、协同发展的合作关系。这也是我们能够和荣昌生物建立十多年合作，并且在去年达成4亿元行业大单的原因。”
历史的经验告诉我们，机遇往往与危险并存。当赛多利斯在疫情下实现营收大幅增长的同时，原材料供应链、生产产能扩增的需求显得尤为迫切。由于工厂分布在世界各地，当诸如疫情这类灾难来临之时，跨国间的调度面临诸多不确定因素，如何保证国内产品供应十分关键。
2020年9月，赛多利斯北京工厂正式投产，成为业内实现一次性反应袋本土化生产的供应商
根据任雪芸的介绍，目前赛多利斯正在进行业务优化升级，不仅正在着手公司在各地的扩产事宜，同时也在加速推进本地化生产策略。就中国市场而言，赛多利斯北京工厂已经准备就绪，今后，将在国内实现一次性工艺袋、Flexsafe STR®一次性生物反应袋等产品的本地化生产和销售。同时，一次性反应器硬件FAT本地化运行也将在今年正式开始，大大节省了供货时间，并进一步加强了与中国客户的实时互动。
助力中国制药工艺良性发展
当前，生物药在我国已经形成“燎原之势”，各类生物仿制药、创新药如雨后春笋般出现。在生物药的研发过程中，病毒灭活/去除至关重要，决定着生物制品的安全性。尽管自2002年以来，我国陆续颁布了多个有关生物制品、血液制品、生化药品病毒灭活/清除的法规文件，但是仍然缺乏一本完善的技术指南指导从业人员的工作。
2021年伊始，《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》的出版发行弥补了这一短板。值得一提的是，赛多利斯全程参与了该书的编写，并提供了相关专业内容、数据与经验。
在此次采访中，任雪芸为我们讲述了这本书问世背后的故事：“技术的发展和应用离不开政策的支持。赛多利斯在除病毒领域拥有行业历史地位。当我们在中国推广相关的技术时，意识到帮助国内建立一个比较完整的指导方案同样是不可推卸的科研责任。所以我们主动去和有关部门沟通，希望能够把赛多利斯的技术和经验转移到中国，推动整个行业朝着规范化方向发展。”
不仅仅是除病毒领域，4年前赛多利斯还牵头了《制药一次性使用系统应用及技术指南》的编写，为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了基础。
为客户降本增效，与客户彼此成就
根据《中国抗体药产业健康发展报告》，2014-2019年，我国生物制药产业市场规模从1167亿元增长至3172亿元，占市场的16%。在这期间，制药工艺也发生了巨大的变化，赛多利斯的一次性技术问世并迅速占领市场，让生物制药生产者能够更加灵活地控制生产。
谈到制药工艺市场的变化，在行业内扎根十余年的任雪芸表示，目前火热的单抗领域已经进入了快速发展期，细胞治疗、基因治疗、ADC药物等疗法也越来越火热，新的疗法不断改写着疾病治疗现状，这个趋势决定了生物工艺需要与时俱进、推陈出新，同时相关企业也需要调整策略，顺势而为。
“以单抗市场为例，在药品上市后，企业必然会进行成本评估，在保证安全性的基础上进行选择。在这方面，赛多利斯有一个尚未在国内普及的理念，叫做‘Total Cost of Ownership’，简而言之，如何帮助制药企业降本增效，将会是未来的行业趋势，也是我们今后的业务重点。”
任雪芸认为，生物制药企业和制药工艺供应商之间应该是一个相辅相成、相互成就的关系。生物制药产品的推出离不开工艺的支持，同时不断变化的需求又推动了工艺的发展。未来，赛多利斯希望能够加入到更多新疗法、新工艺的开发中，在帮助企业快速推出产品的同时，优化现有的技术和开发新的技术，实现新的跨越。
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