国产创新药加速出海下，还面临巨大挑战

来源：制药网
2021/5/27 9:45:5334261

　　【制药网市场分析】在政策环境、产业资本、技术进步多重因素推动下，国产创新药正步入发展黄金期。值得注意的是，随着本土药企创新能力的不断提升，以及外资企业对本土药企创新实力逐步认可，国产创新药的“出海”速度也开始不断加快。据咨询机构ChinaBio统计，2020年中国药企和海外药企的跨境交易达到271起，相较2015年增长300%。其中，中国创新药企向海外授权的案例，与中国创新药海外上市案例明显增多。

　　据了解，2020年以复星医药、百济神州、亚盛医药、人福医药、东阳光药、石药集团、齐鲁制药等为代表的26家中国制药企业，共计获得美国ANDA批文数量达到96个ANDA，共计81种活性成分。而2021年以来，又有多家本土药企发布了创新药在海外获批上市的消息。如5月18日，信达生物与礼来制药就共同宣布，美国食药监局(FDA)已正式受理由双方共同合作研发的PD-1药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请(BLA)，这也是信迪利单抗在美国的头个上市申请。

　　业内分析认为，近年来大批国内创新药企接连有产品在国外获批上市，这背后既有着中国药企出海战略下挖掘国外市场的热情日益高涨的影响，也有一致性评价等医改政策对于国内创新药市场的激励等诸多因素的影响。但总的来说，这都意味着，中国医药产业化是行业转型和技术进步已成必然趋势，未来在这种趋势下，更多国产新药将获得海外市场认可。

　　实际上，近年来，我国医药市场快速发展，目前已是全球大型药品市场。除了是大宗原料药和特色原料药的主要出口国外；我国已有许多企业实现了制剂出口，不少企业也通过了欧美的制剂认证实现规范市场的出口。

　　而国产创新药经过多年积累，也正在进入收获期。但与此同时，需要注意到的是国产创新药出海也正面临着众多挑战。如竞争环境在变的越来越激烈，赛道也非常拥挤，有些热门靶点很多人在做。而且国产创新仍然已fast follow为主，在初创新药方面，还面临相当大的困难等。除此之外，开拓国际市场的风险也不容小觑。今年4月28日，康弘药业因康柏西普国际临床试验失败，业绩由盈转亏，由此带来股价的连续跌停就令业内惊讶不已。

　　总的来说，目前创新药出海的主要挑战还是在于资产本身，包括靶点的创新性、资产的独特性、以及临床数据(特别是海外)的质量等。因此，未来寻找合适的伙伴、充分了解市场、监管法规、交易规则等，都将是本土药企出海需要着重考虑的。