【制药网 行业动态】5月18日，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书。吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，被罚2万元。
文件显示，该制药公司使用的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。
其行为违反了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》第二条“生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。(药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定)”的规定。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定，“对使用不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理”。
该局责令当事人改正违法行为，给予如下处罚：停止使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜；并处罚款2万元。
药包材顾名思义就是药品的包装材料，其质量对药品的安全性、有效性、稳定性都有很大的影响。药用复合膜又称药品包装用复合膜，属于药包材范围，由药品属于特殊商品，关乎人体健康安全，所以其工艺的复杂性和严格的要求比一般的软包装要高。
多年来，我国对药包材实施审批制度，药包材须取得药品监管部门的审批许可。2016年8月，国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，取消对药用辅料和药包材核发批准文号，在制剂注册申报时对其质量和适用性一并进行评估；2015版《中国药典》中新收载了《药用包装容器通则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》，形成了涵盖
原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系，为实现全面的药品质量控制奠定了基础。另外在2015版的基础上，2020版《中国药典》四部通则中又增加了“4000 药包材检测方法”系列共16个方法，进一步规范了药包材的各种技术指标。
与此同时，针对药包材行业的监管也逐渐加严。2017年9月，《关于取消一批行政许可事项的决定》中明确，取消药包材和药用辅料相关审批后，原国家药监总局就明确提出通过加强检查和加大对违法违规行为的处罚力度，切实加强事中事后监管；2019年8月26日，新修订的《药品管理法》中明确规定，在审批药品时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评；并且使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品按劣药、假药论处。
在药包材从业人员看来，随着医改的不断深入，仿制药一致性评价、药品集中采购等医改新政影响，医药行业将加速整合。与此同时，随着原辅包与药品制剂关联审评审批政策的出台和包装材料审评不断趋严，药包材行业将面临优胜劣汰的局面。而对于药企而言，“优”与“不合格”之间不应存在中间地带，对产品质量缺陷的“零容忍”应体现在生产流程的每个细节中。
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