【制药网 行业动态】近年来，随着创新药产业的蓬勃发展，以及在一系列政策的支持下，药企加快创新药布局的同时，研发投入持续增长。数据显示，2019年医药制造业规模以上企业研发投入609.6亿元，研发强度达到2.55%。由于大量研发型小企业未纳入统计范围，估计全行业年研发投入已达1500亿元以上。
在高强度的研发投入之下，药企的创新能力不断提升，新药加速申请上市。据统计，“十三五”期间，药审中心受理创新药注册申请数量呈稳步上升趋势。2016年，药审中心共受理化药创新药注册申请90个品种，到2020年当年的受理品种高达901个。数据显示，2008-2018年这十年期间，中国新增41个1类新药，2019年新增1类新药12个，2020年新增15个。据统计，目前中国已有超千个新药上市。
另从上市药企数量来看，自2018年允许尚无盈利的生物科技公司大量登陆港交所和科创板，目前已有超过30家biotech在A股和港股上市交易。未来，Biotech批量上市将继续成为常态。西南证券分析指出，未来5年上市的创新药企有望扩容到100家左右，再加上部分有望实现创新升级转型的传统药企，创新药将不断丰富。对于患者而言，随着新药不断获批上市，意味着拥有更多新的治疗选择。
笔者了解到，一批新药正在路上。例如，齐鲁制药有3个口溶膜产品的新药上市申请在审评审批中；科伦药业在审评的以新注册分类报产的仿制药有41个品种(涉及61个受理号).......据统计，在2021年预计将有19个国产新药获批上市，包括艾力斯的甲磺酸伏美替尼、智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)、荣昌生物的注射用泰它西普和维迪西妥单抗、百济神州的帕米帕利胶囊等。
部分国产新药已于近期上市。例如，3月12日，国家药监局发布公告，附条件批准荣昌生物申报的治疗用生物制品注射用泰它西普上市，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。
艾力斯的甲磺酸伏美替尼已于2021年3月获批上市销售，这是艾力斯自主研发的三代EGFR抑制剂，用于治疗EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(二线治疗)。艾力斯预计到2023年伏美替尼可占据约20%-25%第三代EGFR-TKI市场份额，据此测算伏美替尼终端销售规模有望达到18.3亿元-27.4亿元，乐观估计会带来5亿净利润。
百济神州的帕米帕利胶囊也已经于近日获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，成为国内头款获批用于治疗铂敏感以及铂耐药复发性卵巢癌的PARP抑制剂，将为晚期卵巢癌患者带来治疗新选择。
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