【制药网 行业动态】近日，国家药监局公开信息显示，四川美大康佳乐药业的多西他赛注射液以补充申请获批过评。多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用，主要适用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定作用。
多西他赛注射液是由法国药企赛诺菲研发并生产。在我国，该产品的市场成熟，是治疗肿瘤的常用药之一。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端多西他赛注射剂的销售额超过40亿元，2020年同比下降12.71%。
就国内竞争格局来看，多西他赛注射液生产厂家有恒瑞、赛诺菲、扬子江药业、齐鲁制药、江苏奥赛康等超过20家。其中，恒瑞的市场份额居前，占据四成以上的市场份额，赛诺菲紧跟其后，占比超两成。
另外就过评情况来看，多西他赛注射液已有6家企业过评，除了此次以补充申请获批过评的四川美大康佳乐药业以外，还包括四川汇宇制药、恒瑞、正大天晴、齐鲁制药、扬子江药业等5家企业。此外，一致性评价补充申请审评审批的赛道上，还有江苏奥赛康药业、上海创诺制药等3家企业，扬子江药业、罗欣生物科技则以仿制4类提交上市申请在审评审批中，获批后视同过评。
目前，第五批集采工作正受到业内的高度关注，据悉，此次集采或涉及60个品种、207个品规，其中集采注射剂占据“半壁江山”，涉及30个品种，数量明显超过前几次集采注射剂品种之和。多西他赛注射剂也在集采名单之列。
第五批国家集采要求对下一集中采购周期内(按一年计算)，与第五批国家集采品种同通用名、剂型、规格所有厂家药品的总需求量报量。在业内看来，如果大品种企业不中标，可能会对后续营销带来影响。随着第五批国家集采目录公布在即，各大药企都在踩点过评，也可见药企对第五批集采采取的是积极参与的态度，这也意味着各企业之间的竞争会更加激烈，市场格局也或发生改变。
治疗显示，四川美大康佳乐药业是一家集营销管理、新药研发和药品生产于一体的现代制药企业，公司拥有玻瓶大输液生产线, 非PVC软袋大输液生产线、小针生产线、抗肿瘤药品大输液生产线，所有生产线均通过国家GMP认证。多年来公司致力于新药的研发和生产，现拥有基础大输液、营养型输液、抗生素、抗肿瘤、心血管及肝病等药物40余种，100余个品规，产品销往全国20余个省市、自治区，坚持“以品质树品牌，以技术求发展”的理念，设立完善的质量保证体系，以良好的产品质量和售后服务，赢得了广大用户的好评。
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