【制药网 政策法规】中医药是祖国传统医学的瑰宝，中药制剂则是中医药丰富临床实践的结晶，在治疗各种疑难杂症、维护人民生命健康方面发挥了积极作用。2020年以来，中医药的独特优势进一步凸显，中药制剂在其中发挥了重要的作用。但中药制剂还存在数量偏少、发展缓慢、行业不规范等情况，亟待整治。
为规范中药制剂生产，中医药大省河北省将严打违法违规行为。根据河北省药监局近日印发《河北省中药生产专项检查实施方案》，该省将对全省中药制剂持有人和生产企业开展中药生产专项检查，提高中药制剂质量，保证公众用药安全。
笔者了解到，中药制剂在我国使用广泛，但中药注射剂因选材不够规范、制备工艺不完善、临床超剂量使用等不合理问题，一直以来造成的不良反应争议颇多，安全性存疑。国家药品不良反应监测年度报告显示，2019年中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例是62.8%。所有注射剂报告中，中药注射剂占9.1%。2020年医保目录对中药注射剂严格把控和限制，再次强调基层医疗机构不能使用相关中药注射剂。同时目录中还对部分中药注射剂标注重症、病种等方面的限制。
另外，许多儿童用药也因临床使用中发生严重不良反应风险较高，而被责令修改说明书标注慎用、禁用人群或被禁用。可见，进一步规范用药，能做到临床安全用药才是至关重要的。
对此，《方案》中强调，重点检查中药注射剂、儿童用药等高风险中药制剂和产品销量大的中药制剂持有人及生产企业。
从专项检查的内容来看，重点将检查物料管理、生产投料、生产工艺、文件记录、产能匹配等5方面，全面排查持有人和药品生产企业在遵守法律法规、执行技术规范和生产质量管理等方面存在的风险隐患，严厉打击中药制剂生产过程中的违法违规行为，监督企业落实药品上市许可持有人药品安全主体责任。
根据《方案》，专项检查分为自查整改、专项检查和分析总结三个阶段，将于10月底基本完成。省药监局将在企业自查的基础上组织开展专项检查，突出检查重点，对检查发现的违法违规行为坚决查处。
按照要求，各持有人和药品生产企业要认真对照工作重点和目标，有针对性地开展自查，做好风险隐患排查和处置整改，确保药品生产质量安全。监管部门对于发现的线索要追根溯源、一查到底，同时要加大问题企业查处力度，依法严惩违法违规企业及其相关责任人。
总的来看，河北省省中药制剂行业将面临严格的监管，这对于该省中药制剂行业的规范化发展将起到积极的作用。而在监管面前，中药制剂生产企业还需要遵守法律法规，严格执行技术规范和生产质量管理，保障药品质量生产安全。
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