【制药网 政策法规】医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。近年来，我国医疗器械行业发展迅猛，为了让行业更健康、规范地发展，相关政策新规也不断出台。3月18日，国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》(下称：《管理条例》)，该《监管条例》将于6月1日起正式实施。
从条例内容来看，国家对医疗器械按照风险程度实行了分类管理，根据风险程度的高低，分为第 一、二、三类。其中，第 一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
值得注意的是，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
《管理条例》还强调鼓励医疗器械创新。国家将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展；完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力；鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验等。
另外，针对医疗器械不合法合规生产经营的行为，《管理条例》强化了相关的法律责任，加大惩处力度，提高违法成本。
根据规定，存在部分情形的将由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。这些情形包括：其一，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；其二，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；其三，未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
具体来看，针对违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动、
从上述《管理条例》的内容可以看出，未来医疗器械行业监管将更严，违法成本也更高。在此背景下，企业还需要规范自身经营行为，才能走得更远。
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