【制药网 行业动态】继2019年10月份国家卫健委公布头批鼓励仿制药品目录后，时隔一年多，第二批鼓励仿制药品目录也来了！
近日，国家卫生健康委发布《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》，从文件内容来看，为落实《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫健委联合科技部等多个部门对国内专 利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。
从第二批鼓励仿制药品目录来看，共包括17个品种，包括阿福特罗、糠酸氟替卡松维兰特罗、氯维地平、依利格鲁司他、吡仑帕奈等。据悉，这些品种主要聚焦重大疾病和罕见病、特殊人群等市场动力不足的临床用药需求。
以阿福特罗为例，这是一种长效β2受体激动剂，原研厂家为Sunovion制药，早于2006年获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)。2017年，该产品的销售额大约为3亿美元。
所谓COPD是一种由于吸入烟草、职业粉尘或污染的空气等引起的气道慢性炎症性疾病，临床上主要表现为进行性加重的气急，伴或不伴咳嗽、咳痰，肺功能表现为阻塞性通气功能障碍，病情进展易引起呼吸衰竭和肺源性心脏病。业内统计，我国大约有1亿例COPD患者，且近年来的患病率不断增高，但由于疾病知晓率、诊断率低，COPD已经成为我国居民继脑血管疾病和缺血性心脏病之后的一大健康威胁。据了解，由于短效制剂需要反复多次用药来维持症状的缓解，而长效制剂优势凸显，更有利于满足COPD患者的用药需求，另外鼓励仿制该药品，相比昂贵的原研药也有利于减轻部分患者的用药负担。
再比如依利格鲁司他，这是一种强效、高度特异性神经酰胺类似物抑制剂，于2014年8月获得FDA批准用于罕见遗传病戈谢病治疗，是戈谢病治疗的一线口服药物。鼓励针对该产品进行仿制，有利于给国内的戈谢病患者家庭带来福音，缓解患者药费压力。
据了解，2020年8月我国发布的《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》中提到，促进科学合理用药。实施合理用药监测，定期公布监测情况，推动医疗机构优化和规范用药结构，促进优先配备使用国家基本药物，落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求。加强国家药品使用监测平台建设。推进药品临床综合评价工作，组织开展重大疾病基本用药临床综合评价试点。制定第二批鼓励仿制药品目录。
如今距离该通知发布已过去半年之多，第二批鼓励仿制药品目录终于正式发布，可以看出国家对临床药品使用监测管理整体趋严。对于患者，该目录的发布是一大好消息，有利于保障其用药需求；而对于药企而言，业内预计一些高价尤其是专 利过期的高价药品红利将会结束，有利于给一些仿制药企业带来机会。
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