【制药网 市场分析】前不久，国家药监局等4部门发布通告，表示今年11月1日将结束中药配方颗粒试点，将由审批制改为备案制，相关配方颗粒在上市前，由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。此外，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局还发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。
据了解，将被结束的中药配方颗粒试点工作，主要是为了加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。2002年-2004年，只有天江药业、康仁堂、三九药业、绿色药业、倍力药业等6家中药配方颗粒试点厂家获得了试点资质，此后国家层面再没批准新的试点企业。
业内认为，此次公告的发布意味着试点结束后，中药配方颗粒上市备案将由省级药监部门负责。也意味着今后所有中药企业都可以生产中药配方颗粒，实行备案制，不再需要申请批准。
但从整体来看，结束试点并意味着对中药配方颗粒监管有所放松。药品安全至关重要，业内预计，未来药品监督管理部门还将按照“四个严格”的要求，强化属地监管，着力加强事中事后监管。另外，根据2018年机构改革“市场监管实行分级管理”的精神和职责分工，省级药品监督管理部门负责药品生产环节的许可、检查和处罚来看，日后各地对中药配方颗粒的属地监管、指导还将进一步加强。而在此背景下，中药配方颗粒百亿市场以及将迎来一场大变局。
事实上，据资料显示，中药配方颗粒是汤剂中药的颗粒化制剂。有统计数据指出，2006年至2016年中药配方颗粒市场规模已由2亿元增长到107亿元，年复合增长率高达48.9%，到2020年中药配方颗粒市场规模将达到255亿元。在市场高速发展下，产业高毛利是目前中药配方颗粒市场的主要特征，并且市场前景十分可观。
另外，加上中药配方颗粒不需要参与集采，该市场也吸引了不少企业的布局。数据显示，截至目前，国内拥有各类中药配方颗粒试点资质的企业已有60余家。但目前就中药配方颗粒市场格局来看，主要由6家试点企业，以及逐渐开放的省级试点企业组成。不过，值得注意的是，到2020年其中6家试点企业仍占据80%以上的市场份额。
此次四部门联合发布结束试点文件后以及发布中药配方颗粒国家质量标准后，业内分析认为，这将有利于对整个中药配方颗粒市场进行规范，解决过去市场混乱、研发重复浪费等问题。但需要注意的是，与此同时，现有的市场格局有望被打破，未来行业竞争也将更加激烈，具备规模和质量把控能力的企业或将有望获得更多的发展机遇。
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