【制药网 行业动态】近年来，FDA通过快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评等多种加快审评途径，正不断加快新药上市。
有数据显示，在2020年，FDA的新药评审中心(CDER)批准了53种创新药物上市，并对很多已批准药物重新批准了新的用途，这些药物可用于治疗多种医学疾病，包括传染性、神经性、心血管性、内分泌性和自身免疫性疾病、罕见疾病和癌症。这些新颖的批准中，有31个(58%)帮助患有罕见疾病的患者，其中许多疾病以前没有FDA批准的相关药物。
而值得注意的是，2021年FDA对于新药的审评审议仍在加速。据了解，2021年1月，FDA就批准了4款新药上市，包括2款治疗HIV感染药物，1款治疗慢性心衰药物，1款治疗狼疮性肾炎药物。
在刚刚过去的2月份，FDA又批准了8款新药上市，其中7款为相关领域内头一个创新药，1款为CAR-T细胞疗法。而在国内，国家药监局药品审评中心(CDE)也将3款产品纳入了突破性治疗品种目录，其中两款为PD-L1单抗，一款为BCMA CAR-T细胞疗法。
对此，业内人士分析认为 ，自2001年以来，新药研发就开始不断推进。新的靶点、新的分子以及新的治疗方式不断创新，在研药物不断增长并取得突破，正持续为人类健康带来新的希望。实际上，有数据显示，2001 年当年在研药物仅 5995 个，2018 年增长至15267 个，2001-2018 年年均 CAGR 达到 6%。2019 年至 4 月中旬已经达到 16181 个项目，2013 起 在研项目快速增长，2013-2018 年均 CAGR 达到 11%。
目前，从整体来说，创新药研发显然正处于蓬勃发展阶段，创新成果也在不断显现。但值得一提的是，回顾 2007-2017 年获批新药的治疗领域还可以发现，肿瘤、免疫和中枢神经系统仍是药物获批较为集中的三个方向，也是目前人类疾病需要较为主要的几个方向。2015-2017 年三个治疗领域获批新药数目占所有获批新药的 42%、44%和 54%。在此背景下，业内分析认为，未来肿瘤、免疫和中枢神经系统三大领域也或将成为国内药企重点发力的方向。
总的来说，目前在新药研发上，国外药企占比仍较大；但近年来，随着越来越多由中国公司开发的创新药走向，并获得FDA的快速通道资格定，也充分显示出国内药企的创新实力正在不断提升。业内认为，未来在国家将鼓励创新作为重点改革方向的大背景下，预计国内创新药物的政策环境将不断优化，创新活力也将不断释放。而与此同时，更多国内创新成果也将惠及更多患者。
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