【制药网 行业动态】业内关注的生物药带量采购正在逼近！近日，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，旨在进一步规范和指导生物类似药的研发和评价，业内普遍认为该文件是生物类似药的“一致性评价”政策，其发布是在为生物药带量采购铺路。
从文件来看，其中明确提到了“生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症”、“适应症外推应根据产品的特点和目标适应症特点个案化考虑”。
所谓“适应症外推”，指的是在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证，以支持其用于参照药中国获批的其他未经直接研究的适应症。文件要求，适应症外推需根据药物作用机制特点、已研究适应症与拟外推适应症之间在发病机制、病理生理等方面的异同、以及相似性比对研究数据的充分性进行个案化考虑。不难看出，生物类似药要想获批，每个适应症都需要单独提交申请和相关证据。
而除了该文件以外，早前针对生物药进入集采的信号也不断传出。例如在1月28日，我国公开的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》要求，“逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采”。
另外，在1月29日召开的重要大会上，“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。”被进一步强调。
业内认为，生物药不比化学药，它的生产过程更为复杂，做到相似性具有一定的难度，但在质量可控这一角度出发是可以被纳入集采的，所以生物药进集采只是时间上的问题。兴业证券也曾在一份报告中指出，除少数壁垒较高、竞争格局较好的品种外，大部分仿制药可能都将经历这个过程，我国仿制药市场逐步和海外趋同。同时，注射剂、生物类似物等领域未来亦将逐渐接轨带量采购。
不过也有观点认为，生物制品的原研药及其类似物价差小，若纳入集采，其控价效果可能有限。并且按照相关的遴选原则，生物制品纳入国家集中采购的紧迫性并不强。同时，生物制品生产供应的可变更性较弱，进入集采可能无法短期内扩大产能，具有较高的供应短缺风险。
集采的目的是为了降药价，给患者带来福音。截至目前，我国药品带量采购已经进行到第四批，纳入集采的品种范围正在不断扩大，未来如果生物药能够成功进入集采，无疑将大大减轻患者负担。笔者了解到，实际上，针对生物药集采的相关政策也在研究制定当中，早在2020年10月份，国家医保局就在一答复中提到，“生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。”
按照业内的估计，随着中国生物类似物研发上市的不断加速，以及临床替代需求的提高，头一批生物类似药的集采大致在2023年-2024年到来。
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