【制药网 市场分析】2021年，随着集采常态化的推进，以及新一轮医保谈判等相关政策的全面实施，将对整个医药行业的发展提出新的挑战。与此同时，医药行业也面临着增长的需求。业内认为，在此背景下的药企需要突破现有生产模式，持续激发创新活力，实现高质量发展，才能适应充满变革和竞争的行业新生态，并进一步实现创新转型升级。
从大背景来看，在医保控费的趋势下，创新无疑是药企的突破口。近年来，可以看到一些本土创新药研发企业正在积极寻求差异化和加速化。
例如，恒瑞医药对于已上市的创新药正不断扩展适应症以及联合用药临床研究，其中以卡瑞利珠单抗为典型，该产品继2019年5月获批用于治疗难治性典型霍奇金淋巴瘤后，2020年又有3个适应症相继获批，至此，卡瑞利珠单抗获批适应症增至4个，更多关于卡瑞利珠单抗联合用药的临床研究还在进行。
再比如百济神州，其国产PD-1产品替雷利珠单抗正加速“出海”，走向市场。1月12日，百济神州与诺华达成一项合作与授权协议，在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)。根据协议，双方将在上述国家对百泽安进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在范围内开展临床试验以评估百泽安联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。
实际上，寻求差异化、加速化也是业内普遍认为值得药企布局的方向。一方面，随着众多药企的入局，一些热门的抗肿瘤药物的赛道拥挤，同质化竞争激烈，将给药企产品的商业化带来挑战。以PD-1/PD-L1为例，目前国内已有8款PD-1/PD-L1产品获批，其中4款国产PD-1/PD-L1均已纳入医保，另外还有近70款国产PD-1/PD-L1抗体已申报临床。进入医保的PD-1/PD-L1产品有望凭借低价得到相应的更多的市场，而后入者的竞争力可能会相对比较弱。对此，业内认为需要围绕创新主线，加强投入力度，进行差异化研发，如开拓新的适应症、针对不同靶点进行布局从而抢占先机等。
2021年，业内认为国内生物医药企业深化发展的方向应该是避开针对同质化严重的肿瘤免疫管线，而其他疾病领域如中枢神经系统药物、眼科药物、呼吸系统疾病药物和抗感染药物等用药需求值得关注，及早布局具有潜力的领域，有利于企业形成强大的差异化研发管线。
另一方面，本土药企也需要加速化战略布局。近年来，随着本土企业创新能力的提升，海外授权合作(license out)开始逐年增长。数据显示，2020年国内药企海外授权项目近20项，授权合同总额远远超过海外项目引进交易额，授权项目不仅涉及创新药物，也包括创新技术平台；被授权方也从早期的欧美巨头药企，逐渐扩展到日韩企业，以及东南亚等一带一路国家的制药企业。
在这一数据的背后，是制药企业对本土药企创新能力的认可，有利于更多的本土创新药物加快进入市场。业内认为，在国内创新研发热潮涌动以及药价下降的情况下，市场将成为本土企业获得足够创新回报的关键。对此，有业内还提供本土药企未来化发展的方向，“不仅要聚焦发达国家，还要关注到一带一路和发展中国家，要以中国为中心定价，让更多患者可以负担得起。”
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