【制药网 行业动态】在国家医改的大背景下，随着仿制药一致性评价政策的持续推进，大批仿制药品种正面临市场受限乃至被加速退出市场。
近日，安徽省集采中心公布了 1246 个品规的药品暂停挂网。从文件来看，这些药品均为未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。据笔者了解，其实早在2020年 9 月 5 日，安徽省就已经暂停过1080 个未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品挂网。
而暂停的原因，主要是根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)和安徽省医保局等 9 部门《安徽省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案》(皖医保发〔2019〕55)号等文件要求，与中选药品同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。
对此，业内分析认为，尽管目前部分地区已开展未过一致性评级的药品集采，但并不代表未过评品种今后在公立医院市场中会有更多的生存空间。从安徽省频繁对大批仿制药采取挂网来看，今后仿制药还想拥有公立医院市场份额，就一定需要参加带量采购，而一致性评价则将是参与带量采购的前提。
据了解，其实早在2017年，安徽省就鼓励药品生产企业积极申报一致性评价，并明确发文每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业可高达300万元。仅凭这一点，就足见安徽省对于一致性评级的重视程度。
事实上，根据相关数据可以明显发现近年来，除了安徽省外，未过一致性评价的品种可以说是在全国各地都迎来了撤网潮。如2020年4月13日，北京市医药集采服务中心就发布过《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》，被暂停采购的品种多达800多个，涉及一众药企，如江苏恒瑞、石药欧意、四川科伦、石家庄四药、丽珠集团、上药等。
4月17日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，暂停采购152个药品，包括阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、草酸艾司西酞普兰片、美洛昔康片、碳酸氢钠片、头孢氨苄胶囊、左乙拉西坦片等。
截止目前，上海、北京、广东、江苏等诸多省份都已开始执行“已有三家过一致性评价品种的未过厂家暂停交易资格”规定。业内普遍认为，随着国家药品集采与一致性评价的不断推进，仿制药的价格水分被快速挤掉，今后万亿仿制药市场或将急剧萎 缩。
从整体来看，政策组合拳无疑将逼退大批无效低品质仿制药。按照目前的政策走向，一致性评价的政策已趋于明朗，药品招标的规则也日渐完善。在此背景下，业内普遍认为，未来中国将会有90%的仿制药退出市场，而未通过一致性评价的仿制药，势必将先被淘汰。
那在一致性评价现状下，药企又该如何发展呢？有业内建议，可鼓励企业积极拓展产品线，尤其是临床急需、市场较大的品种，支持企业发展高仿、难仿和首仿药，依托当地仿制药存量企业和引进的增量企业，开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制开发，提高患者用药可及性，提升企业竞争力，抢占新市场。其中，对于
原料药供给不足且原料药产业发展受限的地区，则应支持跨区域原料药-制剂一体化产业布局，帮助企业打通进口通道，以保障当地仿制药企业的原料药供给。
总之，随着一致性评价不断深入，我国仿制药在质量和疗效上都得到大幅度提高，同时随着仿制药一致性评价的深入，企业也面临转型升级的局面。业内表示，未来传统药企的转型之路将在近几年完成，创新或将成为决定药企的关键因素。
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