【制药网 行业动态】近年来，随着优先审评制度的推进，一些新药获批上市的速度正在提速。兴业证券报告显示，近半数未盈利上市药企有望在2021年迈入商业化阶段。据统计，约10家未盈利上市药企已在2020年递交NDA，预测康宁杰瑞、亚盛医药、基石药业、荣昌生物、诺诚健华、药明巨诺、德琪医药、康方生物等均有望在2021年实现头个产品上市及商业化。
其中，康宁杰瑞2021年1月19日宣布，其重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液上市申请获中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评，头个申请的适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷(dMMR)的其他晚期实体瘤。这也意味着康宁杰瑞从研发型公司到实现商业化又迈进一步。目前，该产品已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床，并且已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。
诺诚健华的奥布替尼片已于2020年12月获批，用于(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者；(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。2020年1月份，诺诚健华在其召开的新闻发布会上宣布该产品正式获批上市，将为广大淋巴瘤患者提供治疗选择。该产品获批后，诺诚健华便加快了其商业化进程，包括与镁信健康、上药科园信海医药等达成战略合作，加速药品的患者可及性。另外在1月14日有消息称，目前奥布替尼片(商品名：宜诺凯)已经正式开始面向全国各医院和药房供药，并在多家医院、研究所开出全国头批处方。这也意味着，该产品已经正式开始服务国内的淋巴瘤患者。据悉，头批布替尼片将覆盖几百家药房，同时将陆续在各地医院开始供应。
另外，还有多家药企有望同时上市2个及以上产品或适应症。从相关产品及适应症范围来看，主要集中在肿瘤(包括实体瘤与血液瘤)、自身免疫性疾病(包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等)、糖尿病等领域。
不过，亦有投资人表示，在2020年中国创新药企上市浪潮之后，一旦后续企业重磅产品临床不利，或者新品上市销售不及预期，就会产生连锁反应。因此对于未盈利上市药企而言，应该尽早为产品上市做计划，一旦产品上市后应该具备应对挑战的能力。
业内认为，对于中小型企业而言，由于资源和能力有限，可以考虑建立合作伙伴关系。例如，康宁杰瑞便在2020年3月30日与思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，其中康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的商业推广。
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