【制药网 企业新闻】8月25日，云顶新耀宣布，中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理耐赋康®用于治疗IgA肾病成人患者的新药上市许可申请(NDA)，预计将于2023年内获得批准。中国国家药品监督管理局和新加坡卫生科学局已分别于2022年11月和2023年4月受理耐赋康®的NDA。
耐赋康®(Nefecon®)是口服靶向布地奈德迟释胶囊，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓10年以上。2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
据悉，此前耐赋康®已相继在美国和欧盟获批上市。2021年12月耐赋康就获得美国FDA加速批准上市，2022年7月获得欧盟委员会附条件上市许可批准。今年8月21日消息，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受合作伙伴CalliditasTherapeutics提交的耐赋康®治疗IgA肾病完全批准的补充新药上市申请(sNDA)并授予优先审评，预计将于2023年12月20日前做出审评决定。
此外，耐赋康®新药上市许可申请还已被中国国家药品监督管理局授予优先审评资格，预计将于今年下半年获批。值得一提的是，耐赋康®在中国作为头款非肿瘤药物还已被纳入突破性治疗药物程序，这凸显了该疾病首创药物对于中国约500万IgA肾病患者的重要性。此次在澳门获得上市申请受理，则标志着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创治疗药物。
云顶新耀专注于创新药及疫苗开发、制造及商业化，在研发方面，今年上半年，就已开支2.89亿元。而在不断投入研发的背景下，其研发管线已包括多款潜在的同类首创或同类最佳的治疗药物及mRNA疫苗。
在今年3月，其头个商业化上市产品依拉环素(商品名“依嘉”)就已获批上市，并于7月在中国成功商业化上市。而除了依拉环素和耐赋康®，在未来的18个月，云顶新耀预计还将有2个产品进入商业化阶段。其中，强效抗生素头孢吡肟/他尼硼巴坦的上市申请预计今年年底递交上市申请，预计2024年底或2025年初获批上市；而自免药伊曲莫德已经完成了三期临床，也预计在明年会递交上市申请。
此外，据云顶新耀透露，2025年以后，还有些产品也将陆续进入二期临床阶段，包括EVER001治疗肾小球疾病的药物等。整个产品管线的布局分为不同梯队——有商业化的产品，有进入一二期临床开发的产品，也有mRNA自主研发早期的产品。
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