【制药网 政策法规】日前，国家药监局组织制定的《医药代表备案管理办法(试行)》已经正式落地实施，这一新规明确医药代表的7种行为会被严禁：未经备案开展学术推广等活动；未经医疗机构同意开展学术推广等活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；参与统计医生个人开具的药品处方数量；对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；其他干预或者影响临床合理用药的行为。业内普遍认为，《办法》的推行，无疑将加快医药代表走上合规专业化之路。
实际上，过去很长一段时间以来，一些医药代表受利益驱动，披着学术交流“外衣”，以带金销售等手段来讨好医生，造成药代这一职责被扭曲，医疗领域腐 败问题频发的情况，并一定程度导致了药价虚高。《办法》除了明确7种行为会被严禁以外，也明确了医药代表的定义、主要工作任务和开展学术推广的5种形式，将有利于进一步遏制医药购销领域不正之风。
该《办法》实施后，已经有了药企因违规被罚的案例。中南大学湘雅医院对该院药学部的一份工作联系函日前在业内流传。根据该院决议，对外企医药代表违规进入心内科诊疗区作出处理决定，该外企的三个产品被要求暂停使用3个月到半年，并且约谈该外企有关负责人。这也成为《办法》落地后，医药行业传出的头个被罚的案例。
业内普遍认为，面对面拜访的受限以及营销合规化将成为行业的大势所趋，在此背景下，医药代表亟待走上合规专业化之路，同时制药企业也需要按规范开展经营活动。对于医药代表而言，应摒弃“带金”销售和关系营销，打造过硬的学术能力；同时也要依据法规，重新梳理销售制度和日常考核管理，健全各项规定。此外，药企也需要加速调整产品结构。
据了解，医药代表备案制正式启动后，药品上市许可持有人需要在国家药监局 指定的备案平台按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息，医疗机构则可在备案平台查验核对医药代表的备案信息。自2020年11月以来，就已有多家药企开始筹备并启动本公司医药代表备案工作。例如2020年11月12日，辉瑞公司就向员工发布了沟通函，表示公司将按照国家药监局《医药代表备案管理办法(试行)》要求，为相关员工在指定备案平台进行备案及信息公示，以便之后这些员工可以遵循《管理办法》合法合规的开展学术推广活动；无独有偶，罗氏也在2020年11月初通知员工，即日起组织开展医药代表的备案工作，向备案范围内的员工收集信息和材料。
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