【制药网 市场分析】2021新的一年已经开启，这一年里，中国医药行业将会呈现出哪些发展趋势呢？结合医药政策和医药行业环境来看，在集采、医保谈判、一致性评价等政策影响下，新特药产业或进一步发展；备受关注的PD-1适应症之争会变得激烈；更多生物医药类公司或涌向科创板.......
2021年开启，中国医药行业的3大趋势预测(图片来源：制药网)
趋势一：新版医保药品目录将启用+集采常态化
——新特药产业或进一步发展
2021年3月1起，新版医保药品目录将启用。本次共对162种药品进行了谈判，119种谈判成功，谈判成功率高达73.46%，谈判成功的药品平均降价50.64%。值得一提的是，此次医保谈判也有将2020年上市的新药纳入其中，并给予了相对缓和的降价幅度，业内认为创新药纳入医保后有望实现快速放量，预计创新药仍是政策鼓励方向。
另外，目前第四批药品集中带量采购已经启动。带量采购的目的是为了降低药品价格、减少医保支出。从前三轮经验来看，药品平均降价幅度都在50%以上。随着带量采购常态化，预计每年将实施1-2次，持续影响医药行业的发展。对于仿制药企业而言，政策影响下利润空间被压缩，具备成本优势以及品种丰富的才能生存下来。而从长期来看，无论是药品还是耗材的集采，都将持续驱动医保基金的腾笼换鸟，这将进一步倒逼具备研发能力的企业创新转型，推动国内创新药械产业链的发展。
2021年，在新版医保目录启用和集采常态化之下，可以预见药企的日子可能会更加艰难，对一些企业尤其是仿制药企业来说可能是双重打击。而从整体方向来看，我国还是鼓励创新和研发，这将有利于新特药产业进一步发展。
目前中国医药行业正在发生巨大的变化，一系列医药政策影响下，产业结构加速升级与优化，企业朝着创新方向转型已成趋势。目前也可以看到，包括恒瑞医药、正大天晴、科伦药业等在内的药企都在走高仿与创新结合之路。
趋势二：PD-1适应症之争变得激烈
被认为是抗肿瘤治疗“杀手锏”的PD-1单抗药物市场，正成为近年来本土药企与外资药企角逐的重要市场。弗若斯特沙利文数据显示，2030年PD-1/PD-L1药物的市场规模可以达到789亿美元，国内市场可达131亿美元。
PD-1也因此成为新一轮医保谈判的焦点，从谈判结果来看，进口PD-1/PD-L1“全军覆没”，而君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗，以及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，这三款国产PD-1产品均被纳入医保。
业内认为，适应症是决定PD-1单抗进入医保目录后能否销售放量的核心因素，预计接下来PD-1适应症之争会变得激烈。
目前来看，恒瑞的卡瑞利珠单抗的霍奇金淋巴瘤、肝癌、非小细胞肺癌和食管鳞癌四个适应症全部纳入医保目录，此外该PD-1产品还有针对食管癌的一线联合疗法、治疗非小细胞肺癌的一线联合疗法等适应症正在临床研发中。
百济神州的替雷丽珠单抗获批的两个适应症也都进入医保，分别是霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌。另外，百济神州还提交了用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌、用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的上市申请。
君实生物特瑞普利单抗2018年12月获批上市，目前仅黑色素瘤适应症获批。今年4月底，特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症上市申请获受理，这也是头个抗PD-1单抗治疗复发/转移鼻咽癌的新药上市申请。随后，君实生物特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获受理。
信达生物则在大瘤肿肺癌上发力，后续将递交3个适应症上市申请，分别为二线鳞癌非小细胞肺癌、一线非鳞癌非小细胞肺癌和一线非小细胞肺癌。
趋势三：科创板仍受生物医药类公司欢迎
生物医药类公司正受到资本层面的政策支持，2020年3月中国证监会进一步明确科创板“3+5”指标体系，初次将实现进口替代提到注册上市文件层面上，对用核心技术实现进口替代的仿制药企转型创新实现在资金层面的支持，这将鼓励更多符合条件的药企登陆科创板。
2020年，科创板稳步走入常态化，新增了145家上市公司成功登陆科创板，较上年增加75家，其中包括新增的27家生物医药类(含CRO服务)公司，数量较2019年高出50%。
业内人士认为，预期今年将会有更多生物技术类企业登陆科创板，并盘点了2021年有望在科创板上市的10家创新药企业，包括百济神州、迪哲医药、仁会生物、上海谊众等。
其中，备受业内关注的百济神州拟2021年登陆科创板，继成为初个美、港两地双重上市的中国生物医药公司后，百济神州即将变成初家在三地上市本土药企。该公司于2020年11月16日早间发布公告称，公司董事会批准可能发行人民币股份并将该等股份于科创板上市的初步建议，建议发行人民币股份预计将于2021年上半年完成。
另外，迪哲医药已于2020年8月完成1亿美元A轮融资，并在无锡高新区设立中国区总部。2020年9月，迪哲医药开始接受中信证券的上市辅导。
仁会生物于2020年2月披露将在科创板募资30.05亿，其中近一半将用于新药研发项目。该公司的科创板申请在2020年7月通过上市委会议，目前处在提交注册阶段。据了解，仁会生物的主营业务收入来源于其开发的2型糖尿病药物谊生泰(贝那鲁肽注射液)，2019年该产品销售额5588.08万元。谊生泰在新一轮的医保谈判中被纳入医保目录乙类报销产品。
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