【制药网 市场分析】 生物制品是指用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，包含疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、细胞因子、激素、酶、体外免疫诊断制品等，与一般医用药品不同，生物制品产业链庞大。数据显示，2020年，生物制品细分行业全年涨幅69.77%，大幅跑赢医药生物行业指数18个百分点。另外有数据预测，到2023年，中国生物制品市场或将超过6000亿元。
随着物质日渐繁荣，人口不断昌盛，以及环境变化，传染性疾病增多，生物制品应运而生。业内表示，生物制品能通过刺激人体的免疫系统，产生免疫物质来提升人体免疫能力，从而有效地抵制各类疾病。如今我国受人才、技术、资本以及监管等各方面因素的影响，生物制品迎来巨大发展机遇，据预计我国生物制品市场每年都有20%左右的增长，到2023年或将超过6000亿元。
至于生物制品市场的发展，业内表示，这主要是因为法规改革、人口老龄化以及发病率不断提高、人才引进等多方面因素影响推动的。从政策法规方面看，我国生物制品方面的法规政策近年来也开始不断完善。
如近日，中国国家市场监管发布消息，《生物制品批签发管理办法》被审议通过，该《办法》共八章48条，主要从明确批签发职责分工和批签发机构等的职责，完善重大质量风险产品查处程序；规范批签发管理要求，明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求，强化生产工艺偏差管理；落实上市许可持有人主体责任，强化全生命周期管理要求等内容进行修改，进一步完善了我国生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措，从而切实保障生物制品质量和供应。据悉该《办法》将自2021年3月1日起实施。
再如在生产方面，疫苗作为生物制品，产业化难度比较高(比如毒株的获取和转化、稳定的生产工艺以及高标准的监管等)，我国疫苗产业一直处于低水平发展阶段。但如今随着新《新疫苗法》的发布，行业准入门槛被进一步提升，行业集中度提升，因此研发和生产能力强的头部企业得到更好的发展，也进而提升了疫苗产业发展。
随着生物制品领域研发以及市场的升温，生物制品产业成为成长性较快的产业之一，企业也逐渐增多。根据企查查数据显示，目前我国共有61万家生物制品相关企业。相关企业年注册量近年来基本保持在8万家以上，2020年新注册企业同比增长17.2%，达10.2万家。业内表示，未来5-10年，我国整个医保支出会从2万亿元提高到4万亿元，整个生物制品产业发展将迎来巨大的机会。
如据7月份上半个月新数据，我国共承办610例药品申报进度，其中受理化药申请438项，生物制品申请152项，中药申请15项，未注明5项，生物药正迸发新的活力。但也有分析人士指出，我国生物制品行业迎来新的发展机遇，但只有那些真正有创新研发力的企业才能获得快速发展。
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