【制药网 产品资讯】随着2020年国家医保目录的公布，不少涉及产品中标的企业都发布了公告。12月29日晚间公告，步长制药公告称，公司全资子公司山东丹红生产的丹红注射液经谈判继续纳入《国家医保目录》。
据公告，公司此次主要产品丹红注射液经谈判继续纳入《国家医保目录》，将有利于公司产品扩大市场和销售，丹红注射液医保支付标准虽相比之前医保中标价有所下降，对产品毛利率有一定影响，但长期看对该药品进一步拓展市场网络、提升销售规模将起到积极的推动作用，对公司短期的经营业绩不会产生重大影响。
丹红注射液是步长制药全资子公司山东丹红的拳头产品，2002 年获药监局批准注册，进入2004版医保目录。该产品为公司带来过丰厚的利润，步长制药上市前的招股说明书显示，2013年至2015年期间，丹红注射液的年销售金额分别高达41.61亿、38.31亿和33.6亿，合计113.52亿，收入占比超过30%，利润占比保持在40%以上。
有分析认为，丹红注射液长期以来可以维持较高的利润与它是独 家品种有关。按照国家相关规定，独 家品种享有单独定价权，这也给步长制药留下了一定的定价空间。
进入2018年，丹红注射液对步长制药业绩的贡献却出现了大大降低的情况。2018年年报显示，步长制药规格为10ml/支的丹红注射液生产量为7521.73万，比上年同期下降28.96%；销售量为8045.98万，比上年同期下降24.90%。同样规格为20ml/支的丹红注射液生产量为1421.27万，比上年同期下降28.25%；销售量为1557.56万，比上年同期下降19.86%。
步长制药在2019年5月21日披露的《关于对公司2018年报问询函的回复》中披露，目前丹红注射剂已经被列入了31个省市的重点药品监控目录，监控级别从县级以上医院监控到省重点监控均有。对此，有业内分析认为，丹红注射液的销量下滑可能与使用受限有关。
事实上，近年来，中药注射剂的安全性问题备受药品评审机构、医药企业以及业内人士的广泛关注，国家药监局也一直在密切监视中药注射剂的不良反应问题。例如，在2018年国家药监局公告的28种被要求修改说明书的药品中，中药注射剂有10种，其中8种在儿童用药范畴内被禁用/限用或要求风险提示，涉及到的中药注射剂包括柴胡注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液、刺五加注射液等。
步长制药曾在回复中表示，丹红注射液上市以来的公司及国家局不良反应监测数据显示，不良反应发生率均低于1‰，按照医学标准，均属于罕见型，不良反应发生率一直维持在行业较低水平。上市后从未出现过因不良反应导致的被监管部门警告、暂停生产、销售、使用的情况，也从未出现过媒体报道的“因不良反应被监控”的情况。
从大背景来看，近年来，随着医保控费、辅助用药目录等政策的相继出台，中药注射剂的使用已大面积受限，而医保谈判相当于一次“补考”，业内认为进入医保的中药注射剂品种或能挽回销量下滑的局面，当然前提是产品在安全性、有效性两方面有一定的科学证据。
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