【制药网 产品资讯】近年随着中国药品上市许可持有人制度的出台，以及国内支持医药创新政策的推进，国产创新药加速获批。近期以来，国内多个产品审评审批取得新进展，其中有4款国产1类新药获批上市，分别是东阳光药的磷酸依米他韦胶囊、恒瑞的氟唑帕利胶囊、海思科的环泊酚注射液以及诺诚建华的奥布替尼片，涉及丙肝、肿瘤等治疗领域。
磷酸依米他韦胶囊
东阳光12月28日晚间公告，公司控股子公司东阳光药的抗丙肝1类新药“磷酸依米他韦胶囊”获批上市。根据艾美仕数据显示，2019年国内口服抗丙肝病毒 药物销售金额为1300多万美元，与2018年相比增长率为75.3%。
东阳光表示，本次获批产品具有很高的临床应用价值和良好的市场前景，上市后将成为东阳光药在抗丙肝治疗领域的主打产品之一，有利于拓展公司抗病毒领域业务，进一步丰富公司的产品组合，为广大患者提供质价双优的用药选择。
氟唑帕利胶囊
12月14日，国家药监局发布信息显示，恒瑞医药1类创新药氟唑帕利胶囊(商品名:艾瑞颐)上市。这是国内第三个获批上市的PARP抑制剂，同时也是国内初个自主研发的PARP抑制剂。
丁香园Insight数据库显示，恒瑞医药已针对氟唑帕利开展26项临床，适应症涉及小细胞肺癌、实体瘤、复发转移三阴乳 腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌等。其中有4项Ⅲ期临床正在进行中。
环泊酚注射液
12月15日消息，海思科发布公告称，公司作为Ⅰ类创新药申报的环泊酚注射液液(商品名：思舒宁)获批上市。
据了解，海思科的环泊酚注射液(HSK3486乳状注射液)为短效GABAA受体调节剂，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。该产品是公司历时八年研发的一款具有自主知识产权的静脉麻醉药物，也是该公司初个获批的1类新药。
奥布替尼片
12月27日，诺诚健华宣布，其自主研发的1类创新药奥布替尼片(商品名：宜诺凯)已获药监局批准上市，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两大适应症。此前，这两项适应症上市申请均被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审批。
奥布替尼片是诺诚建华自主研发的新型、强效BTK抑制剂，临床研究显示其具有更高的BTK选择性和将近100%的BTK占有率，初款BTK抑制剂伊布替尼2019年销售额超过80亿美元。
据了解，目前诺诚健华奥布替尼正在开展十多个临床试验，探索奥布替尼单药或与其它药物联合治疗其它B细胞淋巴瘤的效果，包括华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、中枢神经系统白血病等。
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