【制药网 行业动态】截止12月27日，美国FDA的药物评估与研究中心(CDER)已经批准了53款创新药上市。 业内认为，从今年特殊环境下，批准的创新药数目却只落后于创纪录的2018年的59款来看，创新药发展趋势仍然较好。
值得注意的是，在这一片大好的发展形势下，业内从获批的53款创新药的具体适应症中，发现了医药行业目前存在两大研发趋势。
创新药发展趋势(图片来源：制药网)
肿瘤药研发热度持续高涨
根据数据显示，2020年FDA共批准53款新药中包括39个新分子实体，和14个新生物制品。从疾病领域来看，批准的新药以肿瘤药居多，占比超三分之一(18/53)。其次，才分别是神经领域药物(15%，8/53)、内分泌代谢(9%，5/53)、诊断试剂(7%，4/53)、感染性疾病(7%，4/53)等。从数量上就可以看出，药企在肿瘤药上的研发热度仍保持高涨，而随之而来的成果也正在不断涌现。
据IMS数据统计，抗肿瘤药，早在2012年其销售额就超过了700亿美元。业内预计，2020年肿瘤药市场规模将超过1500亿美元，肿瘤处方药销售额也或将超过1100亿美元。
业内认为，在肿瘤药市场不断扩大，众多药企都热衷于肿瘤药物研发的背景下，2021年肿瘤领域药物仍将占据FDA新药获批的大头，并成为医药行业市场增长主要驱动力。
孤儿药获批比例创新高
孤儿药即罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。一直以来，因罕见病患者数量少，药品市场小、研发成本高、难度大，众多罕见病患者面临着无药可用的局面。但近年来，随着科学技术的不断发展，以及各国政策的不断支持，发病率较低、患者群体较小的罕见病已逐渐成为医药发展的新方向。
据数据显示，近10年来，获得FDA批准的孤儿药在获批创新疗法中的比例正逐步上升。2020年，获得孤儿药资格的创新疗法获得批准的数目为32个，占全年获批新药的60.4%。从比例上看，达到了10年来占比的新高。在新药不断出现的情况下，有业内人士预计，未来5年孤儿药市场将会以11.1%的复合年增长率快速增长，并于2022年达到2090亿美金，占世界医药市场的21.4%。其中新基、shire、阿斯利康、abbvie、强生或将会成为孤儿药市场中强劲的引导者，而revlimid、opdivo也或将会成为表现亮眼的销售单品。
业内认为，未来孤儿药市场将是一片新蓝海，能够为企业带来巨大的发展机遇，值得企业大力投入。而随着药企不断加大在这领域的布局，孤儿药获批数量与比例也或将继续创新高，惠及更多患者。
结语
除了以上趋势外，获批新药中还开始显现出多样化新兴治疗模式兴起、适应症不断扩大等趋势。但总的来说，无论哪种趋势，只要药企创新在继续，更多疗效好的药品还在不断出现，对于大家来说，就都是一种利好。
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