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制药网 市场分析】
原料药处于医药产业链上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的重要基础。业内表示，原料药受益于集采和环保，在整个医药领域的地位不断抬升，盈利能力也会持续提升。
据了解，原料药行业正在经历一场由环保高压、一致性评价质量提升以及关联审评等政策推动的常态化的“供给侧”改革，受此影响行业出现重大变化，即原料药行业集中度不断提升，且向“高壁垒、高投资”的特色原料药转变，并使整个行业的景气度得到大幅提升。
原料药可以分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类。其中特色原料药是行业内的通行说法，通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药，对应制剂专利到期或即将到期，产品附加值较高，且相比于大宗原料药，在质量和技术方面有着更严格的要求，进入壁垒更高，利润率也更高。
在市场中，仿制药规模的不断扩大带动特色原料药市场需求不断增加。而在我国，“一致性评价+带量采购”的组合拳加速医药行业格局重构，对仿制药行业产生了深远影响。传导至上游，仿制药成本和质量控制要求也不断提高，这使得原料药的质量稳定性、技术水平、成本和产能等在整个化学制药产业链中的重要性进一步凸显，同时也倒逼原料药企业转型、升级、提效。
业内表示，我国原料药行业经过长足的发展，在技术水平和质量水平上已经取得很大提高，已经开始从生产低端的大宗原料药阶段向生产较为的特色原料药阶段转变，且部分药企原料药产品通过美国、欧盟等认证，越来越多的原料药品种达到欧美等发达国家的质量要求。
如正济药业主要从事特色原料药及高级
中间体的研发、生产和销售，经过长期自主创新，正济药业成功开发了针对流感、肝病、肿瘤、心脑血管疾病等一系列重大疾病的新型药物合成工艺，能够提供抗病毒类、心脑血管类、消化系统类及抗肿瘤类四大类原料药及中间体。
再如奥锐特，也是一家深耕特色原料药和医药中间体的研发、生产和销售的公司。目前公司客户主要为大型制药公司，产品覆盖呼吸系统类、心血管类、抗感染类和神经系统类药物，包括氟美松、丙酸氟替卡松、依普利酮、替诺福韦、普瑞巴林等原料药和中间体。除成熟稳定的现有产品之外，奥锐特还储备了丰富的在研产品，不断扩充特色原料药产品线。据悉，目前奥锐特已完成醋酸阿比特龙、倍他米松、布地奈德、脱氢孕酮、布瓦西坦、西罗莫司、TAF、星胞菌素等系列原料药和中间体的产品研发与工艺开发。
在当前产业背景及政策环境下，特色原料药迎来发展机遇，具备长期成长潜力。但是国内特色原料药企业发展路径也各异。基于国内政策环境变化以及产业升级需求，众多特色原料药企谋求转型。
业内表示，对于国内原料药行业来说，野蛮扩张产能、打价格战的时代已去，除了“环保+医改”带来的头部企业量升红利外，未来企业更多的是要考虑赚产品“价”的钱。即一方面要推动产品、市场的结构升级，规范市场，加强新品种研发；另一方面要推动产业链的延伸，实现原料药-制剂一体化发展，或向CMO/CDMO转型。
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