【制药网 政策法规】两周后，也就是12月30日，2020年版《中国药典》将正式实施。新版《中国药典》分为四部出版，共收载品种 5911种，其中包括 319种新增品种，3177种修订产品。业内普遍认为，新版药典的颁布实施将对整个医药行业产生深远的影响，包括助力药品质量提升、倒逼产业调整，给医药相关行业带来发展机遇等。
两周后，这一医药重磅政策将正式实施！影响深远(图片来源：制药网)
助力药品质量提升
新版《中国药典》逐步完善了药品标准淘汰机制，健全药典标准体系，强化药品质量全程管理的理念，有利于提高药品质量控制水平，其中在药用辅料和药包材产品标准、方法标准方面有了新规定，对药品注册、监督检查工作也提出了新的要求。
业内认为，新版《中国药典》颁布实施后，相关监管部门在对企业实施飞检时将会按照新版药典的要求标准去抽检药品，这将有利于进一步提高我国药品的质量，并更好地保障药品的安全性和有效性，维护公众健康。
倒逼医药产业结构调整
新版药典在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面作了设置，将引导药品生产企业淘汰落后工艺和产能，推动产业结构调整，推进产品升级换代、生产工艺优化等，助力我国医药产业高质量发展。
同时，新版药典对标了标准，也有利于提高我国药品标准的整体水平，提升我国产品在上的竞争力，加快医药产品“走出去”。
检测设备迎发展空间
除了保障药品质量、维护公众健康安全、推进医药产业高质量发展以外，新版药典的实施还将给相关的行业带来发展空间，例如分析检测设备行业。新版药典新增了“药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定法”，制定了33种禁用农药的控制要求，规定“除另有规定外，药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出(不得过定量限)”，并收入药材和饮片检定通则。随着该药典的落地，加强农药残留检测将成为中药企业面临的一大课题，相关的分析检测设备在药品质量控制环节中或大有作为。
据悉，为帮助中药企业做好应对新版药典下检测方面的挑战，诸多仪器设备厂家已经蓄势待发。例如，有色谱仪器厂家推出中药禁用农残全面解决方案，可提供专业的售后技术方面的支持，帮助客户更快建立分析平台，熟悉所需每一操作步骤，同时还可以提供中药成分分析、中药配方颗粒、真菌毒素、中药代谢组学等行业解决方案，从而保证中药质量。
结语
如今新版药典实施在即，药企需要做好相应的应对准备。在药品标准体系不断完善、行业监管趋严的背景下，企业只有合规生产经营，才能走得更远。
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