【制药网 行业动态】12月以来，短短几天时间内就有一批国产新药传来获批临床的好消息，包括石药集团的ALMB-0166、百济神州的BGB-11417、片仔癀的PZH2108片、天广实生物的MIL62……
ALMB-0166
12月1日，石药集团公布，集团附属公司上海恩乐迈生物科技有限公司的ALMB-0166获批临床，适应症为急性脊髓损伤。
ALMB-0166为一款first-in-class针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43的人源化单克隆抗体抑制剂，用于治疗急性脊髓损伤、中风、骨关节炎及其它神经系统的重大疾病。据悉，该药已于2018年获得美国FDA颁发用于治疗急性脊髓损伤的孤儿药资格认定，另针对该适应症在澳大利亚的I期临床试验已经完成给药，显示了优良的安全性和耐受性。
BGB-11417
12月2日，百济神州的BGB-11417薄膜包衣片获批临床，拟用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤，这也是该产品头次在中国申报临床。据悉，此前BGB-11417薄膜包衣片已在澳大利亚获批临床，目前正在当地进行一项针对成熟B细胞恶性肿瘤患者的1a/1b期开放标签、剂量递增和扩展研究。
根据百济神州早前发布的公开资料，BGB-11417是一款潜在“best-in-class”的Bcl-2抑制剂，具有高选择性。
PZH2108片
11月30日消息，片仔癀的PZH2108片获国家药监局默认许可临床试验，用于治疗癌性疼痛。
据悉，本次获准临床试验的PZH2108片有两种不同规格(50mg、200mg)，每一种规格具有相同的药理作用，每一份通知书所述的受理号对应一种规格。
公告信息显示，PZH2108片是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规，公司已经完成PZH2108片
原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究，研究结果表明PZH2108片具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。截至公告日，该药品项目的研发投入累计约2800万元。目前，国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市。
MIL62
12月1日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)信息显示，天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于狼疮性肾炎。
根据公开资料，MIL62是天广实生物自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，它可以特异性结合B细胞上的CD20蛋白，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒作用(CDC)、直接细胞凋亡、抗体介导的吞噬作用(ADCP)等多种机制杀死B细胞来源的淋巴癌细胞或免疫系统中的B细胞。
FTP-198片
12月2日，海思科发布公告，公司1类创新药FTP-198片获批临床试验，拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。IPF是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部疾病，可引起周围肺纤维化重塑，导致呼吸衰竭，发病率随年龄增长而升高，常见于60岁-70岁人群，是非常常见的特发性间质性肺炎。迄今为止，IPF尚无肯定有效的治疗药物，因此迫切需要一种有效且耐受性更好的新型治疗药物。
据悉，FTP-198片的靶点作用机制明确，有可扩展适应症的潜力，除特发性肺纤维化和肿瘤外，还包含血管生成，自身免疫性疾病、炎症，非酒精性脂肪肝，神经退行性病变等适应症。海思科方面表示，未来公司将根据该品种情况或将进行上述扩展适应症的研究开发。
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