【制药网 行业动态】近日，国家药监局消息显示，成都倍特药业以仿制4类报产的阿哌沙班片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。
阿哌沙班属于新型口服抗凝药物，是一种高选择性的凝血因子Xa抑制剂，适用于预防静脉血栓栓塞事件发生，降低中风和全身性栓塞风险。静脉血栓栓塞症被认为是少见病，随着人们生活水平的不断提高及高龄化人口的日益增多，该类患者数量随之增加，成为仅次于心肌梗塞、静脉血栓栓症的第三大血管疾病，具有发病率高、发病隐匿、死亡率高的特点。据悉，大约50%的患者在静脉血栓形成后1-2年内逐步出现活动后肢体疼痛、肿胀等表现，其中5%-10%的患者会出现静脉性溃疡，严重影响生活质量。
据了解，相比传统抗凝血药，阿哌沙班疗效确切且安全性更好，无需常规凝血监测，无需复杂的剂量调整，用药更加方便。《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等国内指南，均有推荐Xa因子抑制剂阿哌沙班等用于预防静脉血栓栓塞。
阿哌沙班片由施贵宝和辉瑞联合开发和商业化，商品名艾乐妥，于2013年在中国成功上市，并于2017年进入国家医保目录。据施贵宝、辉瑞财报，2019年阿哌沙班片销售额分别为79.29亿美元、42.20亿美元，合计销售额为121.49亿美元。
除了原研药以外，国内多家药企拥有阿哌沙班片生产批文，例如今年8月份，山西仟源医药集团股份有限公司子公司江苏嘉逸医药有限公司宣布收到NMPA签发的化学药品“阿哌沙班片”的《药品注册批件》；7月份，中国生物制药曾公布，该集团开发的新型口服抗凝药物“阿哌沙班片”(商标名：艾瑞通)已获得国家药品监督管理局颁发药品注册证书，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价；正大天晴2款4类仿制药阿哌沙班片，齐鲁4类仿制药阿哌沙班片也分别获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。
另外，豪森药业、科伦药业、青峰药业、南京正大天晴等，均按新注册分类报产获批，视同通过一致性评价。
就中国公立医疗机构终端阿哌沙班销售情况来看，2019年中国公立医疗机构终端的阿哌沙班销售额为5394万元，同比增长69.89%，其中原研企业施贵宝占据82.28%的市场份额，豪森药业占比12.92%，正大天晴占比4.8%。根据此前经验，如果原研药企在第三批集采中失守，阿哌沙班的市场情况或发生较大翻转
笔者注意到，在第三批集采中，仟源医药的阿哌沙班片、正大晴天的安倍宁(阿哌沙班片)等国内仿制药品种成功中标，而施贵宝的阿哌沙班片放弃了投标机会，这也意味着阿哌沙班的市场情况或发生较大翻转。
目前国内仍有多家药企积极申报生产。米内网数据显示，石药集团、东阳光药、海正药业、乐普药业、华海药业等多家药企按新注册分类提交的阿哌沙班片上市申请在审评中。
随着更多品种获批上市，将有助于快速提高国内新型口服抗凝药的普及率，提升心血管疾病防治水平。
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