【制药网 行业动态】近日，国家药监局发布了《关于中药保护品种的公告(延长保护期第4号)(2020年 第126号)》。《公告》显示，根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家药品监督管理局核准，将两家药企生产的两款中药产品分别纳入中药保护品种及延长保护期。
中药保护品种逐年减少(图片来源：制药网)
具体来看，这两款产品分别是：天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂生产的治咳川贝枇杷滴丸继续给予2级保护，保护品种编号ZYB20720200080，保护期限为2020年11月06日—2026年06月20日。安徽九方制药有限公司生产的葛酮通络胶囊给予2级保护，保护品种编号为ZYB20720200090，保护期限为2020年11月06日—2026年12月20日。
据了解，国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。获得国家中药保护品种的条件=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。
根据品种不同，国家中医药保护品种的保护期限都有所区别。其中，中药1级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药2级保护品种为七年。两者皆可以延长保护期限，但需要注意的是，中药一级保护品种每次延长的保护期限不得超过头一次批准的保护期限；中药2级保护品种在保护期满后可以延长七年。
据介绍，上世纪80年代，中药行业混乱。相关部门为加大治理整顿力度，才于1993年颁布《中药品种保护条例》。据悉，《中药品种保护条例》自实施以来成效显著。2006年度销售额1亿元以上的中药保护品种达59个，促进了中药产品的形成。1993年9月~2007年9月，国家中药品种保护审评委员会办公室共接到5672份中药品种保护申请，累计核发《中药保护品种证书》3924个。《条例》在提高中药品种的质量和科技含量、增强中药品种在国内外市场的竞争能力、规范中药的生产和市场流通秩序、避免低水平重复等方面都起到了 重要作用。
但据公开资料显示，截至目前，我国被纳入中药保护品种的仅有124个了，随着保护期到期，品种数量逐年减少。业内人士分析认为，造成这一现象的主要原因，一方面，是申请成为保护品种花费巨大，虽然可承担，但对市场的促进并不明显；另一方面，CFDA对于中药品种质量要求也不断提高，对申报中药保护品种带来了挑战。
要解决这一问题，就有必要转变保护方式，实现中药品种保护制度的转型。业内专家建议，中药品种保护制度，因从被动保护向主动保护转变、由纯粹行政保护向引入市场竞争机制转变、由生产制造环节保护向中成药上下游产业链保护转变、由单纯的中药品种保护向中药的继承创新转变、由单个(或若干个)企业的品种保护向品种行业保护转变。
总的来说，目前中保制度还存在一些缺陷，但在国家大力支持中药行业发展的背景下，未来中药品种保护政策，必将朝着保护中药企业创新能力的建设，并进一步促进中药现代化，保护名优产品市场，以及不断提高中药企业的市场竞争能力等方面持续完善。
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