【制药网 行业动态】11月2日，韩国三星生物宣布与中国生物技术公司启德医药达成战略合作伙伴关系，双方将共同开发用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、三阴乳腺癌(TNBC)等实体瘤的抗体药物偶联物(ADC)。
据了解，启德医药是一家通过差异化创新平台技术开发新型生物偶联药物的生物制药公司。其将酶进化、蛋白工程和化学生物学等整合在一起，并将其应用于 ADC 或生物偶联物生产中。基于自主开发的酶固定化工艺以及“开环”连接子技术，启德医药搭建了具有自主知识的全封闭连续流偶联工艺平台 iLDC(intelligent Ligase Dependent Conjugation)。
韩国三星生物则是一家提供一体化服务的CDMO公司，能提供开发、生产和实验室检测服务，且已经通过了多次注册审批。三星生物还于今年8月宣布了专有的细胞系技术S-CHOice，该技术的滴度比行业平均值提高了两倍，并保持了90%以上的细胞活力。基于上述成绩，该公司的CDO业务部门在两年内已获得60份合同，并在市场获得认可。
就本次双方合作开发的产品来看，GQ1003 是一款靶向 TROP2 且具有“同类best”潜力的 ADC 药物，由启德医药基于其专有技术平台研发，三星生物负责该在研药的 CDO。目前，GQ1003 正处于临床 IND 阶段，适应症是非小细胞肺癌(NSCLC)，三阴性乳腺癌(TNBC)和其他实体瘤。
而启德医药进展快的 ADC 在研药是 GQ1001，这是一款靶向 HER2的ADC，该产品于今年5月获得美FDA的新药临床实验许可。基于启德医药的生物酶固相催化连续偶联技术平台 iLDC 并采用了其拥有的开环连接子技术，将毒素 DM1 与 trastuzumab (曲妥珠单抗)的定点特异性偶联而成，GQ1001 具有成为“同类best”潜力。通过使用启德医药专有的技术，GQ1001 的稳定性和均质性明显提高，并扩大了其治疗窗口。GQ1001 的适应症是 HER2 高表达乳腺癌、胃癌以及其他实体瘤等，现正处于 I 期临床试验阶段。
GQ1001 是头个采用智能连续偶联创新工艺开发的定点偶联 ADC 药物在美国获批进入临床试验。截止目前，GQ1001 已经相继完成了在澳大利亚和美国获批进入临床试验，并已完成了在澳大利亚完成头例 HER2 阳性晚期实体瘤患者给药。
三星生物此次作出这样的合作战略决定主要源自于中国市场的不断扩大。数字显示，2019年中国生物制药市场规模达385亿美元，并有望以每年14.4%的速度增长。业内指出，从市场潜力来看，中国有望成为至大的医药市场，外资企业一定会想尽办法占据这一市场，获得中国的市场和政策红利。
此次合作也意味着三星生物加速进入中国市场。2020 年3月，三星生物与中国台湾新旭生技公司缔结关于后者阿兹海默症新药 CDO 合同(生产工艺技术开发服务)，如今和启德医药的这一合作新举措将有利于其进一步深耕中国市场，提升市场占有率，同时为患者提供更多机会获得突破性治疗。
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