【制药网 行业动态】10月9日消息，我国本土研发的抗癌新药达伯华正式获得国家药品监督管理局的上市批准。该药物主要用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病等。
据了解，恶性淋巴瘤是一种常见的血液系统恶性肿瘤，位于我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一，近年来恶性淋巴瘤患者的发病率呈上升的趋势。根据组织病理学改变可将淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤两类。其中，非霍奇金淋巴瘤占大多数。弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病，都属于B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
此次获批的达伯华为利妥昔单抗注射液生物类似药，又名重组抗CD20单克隆抗体注射液。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用(CDC)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)，介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。因其具备特异性高、靶向性强等特点，备受诸多药企的追捧。
其中，罗氏制药旗下基因泰克开发的利妥昔单抗是头个用于治疗癌症的单克隆抗体药物，已批准其用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮等多个适应症，显著的疗效和良好的安全性得到普遍认可。
信达生物则是一家致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的公司，其在2011年成立之初，就确定了开发标准的高质量生物创新药的目标，布局了多个单克隆抗体药物的产品线。
为了深入布局单克隆抗体领域，信达生物与礼来制药从2015年3月开始频频合作，范围涵盖新药研发、临床研究、生产质量和市场销售等方面。2018年12月，信达生物和礼来共同开发的达伯舒上市，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。并且达伯舒已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为成功进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
此次获批的达伯华是继达伯舒后，信达生物和礼来制药合作开发上市的第二个单抗药物。同时也是继达伯舒、达攸同、苏立信之后，信达生物第4个获批上市的单克隆抗体药物。
据了解，罗氏制药旗下基因泰克开发的利妥昔单抗虽然早已于2000年在中国上市，但因进口药价格非常昂贵，许多患者面临很大的药费负担，用不起进口药。随着本土药品达伯华的获批上市，或将为更多中国患者提供高品质且可负担的利妥昔单抗注射液，同时提升临床用药可及性，更好地满足患者的用药需求。
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