【制药网 行业动态】国产1类新药正迎来爆发期！两周时间内(9月12日-9月25日)，共有60个新药(涉及92个受理号)获得临床试验默示许可，其中31个品种(38个受理号)为国产新药，占比超50%。
在上述31个获批临床的国产新药中，国产1类新药品种有25个，涉及天津合美医药、东阳光药、康方生物、正大天晴、腾瑞制药、华兰生物、恒瑞医药、信达生物、信立泰、三生国健等数十家生产企业。
9月12日-9月25日，恒瑞共有两款1类新药获批临床，分别为注射用卡瑞利珠单抗、SHR-1701注射液，其中注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，目前已相继获批霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌四个适应症。SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
东阳光药也有两款新药获批临床，分别为HEC122505MsOH片、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。其中，1类新药HEC122505MsOH片是一种高效能、高选择性的MAO-B可逆抑制剂，临床上拟与左旋多巴合用治疗帕金森病。2类新药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是一种以血管内皮生长因子(VEGF)为靶标的抗体药物。
信达生物的信迪利单抗注射液获批临床用于晚期肝癌一线治疗的3期临床研究(ORIENT-32)在期中分析达到无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)的主要研究终点。这是头个公布达到主要研究终点的程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的3期研究。
信立泰的重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(SAL007)是起全资孙公司美国Salubris自主研发、具有知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。据了解，该产品也是信立泰头一个中美双报的创新生物药，于2020年2月获得美国FDA临床试验批准，目前正在美国开展人体临床试验。
重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液是三生国健自主研发的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。目前已上市的IL-4Rα靶点单抗药品为赛诺菲的度普利尤单抗注射液(Dupixent)，该产品于2020年6月在中国获批。2019年，Dupixent销售额为20.74亿欧元，同比增长163.2%。
康方生物的AK117(CD47单克隆抗体)注射液获批临床用于晚期实体瘤或淋巴瘤等。据了解，靶向CD47药物单药和联合治疗在血液肿瘤和实体瘤中均显示出良好的抗肿瘤疗效，是下一代肿瘤免疫治疗的热门靶点。
另外，正大天晴的1类新药TQB2618注射液此次获批临床的适应症为晚期实体瘤；未名生物的注射用重组人神经生长因子获批临床的适应症是糖尿病足溃疡；华兰生物的HL08获批临床用于2型糖尿病；腾瑞制药的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子此次获批临床的适应症为口腔溃疡等。
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